BADANIE PILOTAŻOWE AI4HOPE OCENA BÓLU W OCENIE BÓLU 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE – ZDROWIE, OPTYMizm, CEL I WYTRZYMAŁOŚĆ OPARTE NA SZTUCZNEJ INTELIGENCJI W OPIECE PALIATYWNEJ DEMENCJI: BADANIE PILOTAŻOWE 1 OCENA CYFROWEGO ZESTAWU NARZĘDZI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest częścią finansowanego przez UE projektu dotyczącego wykorzystania sztucznej inteligencji u pacjentów z demencją. W ramach tego badania zostanie przetestowany cyfrowy zestaw narzędzi do oceny i monitorowania pacjentów z łagodną lub umiarkowaną demencją oraz pilotażowo przetestuje ten zestaw narzędzi pod kątem wykonalności i akceptowalności.
Do badania pilotażowego w sześciu krajach uczestniczących w badaniu będą rekrutowani pacjenci z demencją łagodną do umiarkowanej. Badana populacja obejmuje wszystkie typy demencji bez stratyfikacji, ponieważ celem badania jest skonstruowanie cyfrowego zestawu narzędzi do oceny i interwencji do praktyki klinicznej u każdego pacjenta z zaburzeniami funkcji poznawczych na skutek dowolnego rodzaju demencji.
Mimo że ostateczny zestaw narzędzi do oceny i interwencji mógłby być również przydatny w przypadku pacjentów z zaawansowaną demencją i poważniejszymi zaburzeniami funkcji poznawczych, do badania pilotażowego zostaną zakwalifikowani wyłącznie pacjenci z łagodną lub umiarkowaną demencją, którzy nadal będą w stanie wyrazić świadomą zgodę i którzy będą jest w stanie samodzielnie ocenić przynajmniej minimalne wyniki związane z pacjentem lub pomiary doświadczenia związanego z pacjentem w celu walidacji skal behawioralnych i obserwacyjnych oraz biomarkerów stosowanych w zestawie narzędzi.
Pacjenci z demencją leczeni w uczestniczących ośrodkach badawczych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i, jeśli to konieczne, zostaną zaproszeni do udziału. Badanie będzie trwało 7 dni, z możliwością przedłużenia do 30 dni, zgodnie z preferencjami pacjentów.
Pacjenci posiadający dane wyjściowe i co najmniej jedną interwencję przeprowadzoną z cyfrowego zestawu narzędzi oraz dane uzupełnione przed i po tej interwencji zostaną uwzględnieni w ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukas Radbruch, MD
- Numer telefonu: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Holger Brunsch, Dr.
- Numer telefonu: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna lub umiarkowana demencja dowolnego typu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody zastępczego decydenta
- Potrafi samodzielnie ocenić wyniki związane z pacjentem (PROM) lub pomiary doświadczenia (PREM).
Kryteria wyłączenia:
- Trwający delir
- Ciężkie zaburzenia poznawcze (MMSE < 10 [22])
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cyfrowy zestaw narzędzi do oceny bólu i cierpienia
Cyfrowy zestaw narzędzi zostanie opracowany przy użyciu rozpoznawania emocji na podstawie wyrazu twarzy oraz innych instrumentów, a także kwestionariuszy do oceny bólu i cierpienia u pacjentów z demencją.
|
W badaniu pilotażowym wykorzystano cyfrowy zestaw narzędzi do oceny i interwencji.
Osoba z demencją i opiekunowie mogą wybierać spośród interwencji cyfrowych oferowanych w zestawie narzędzi bez żadnych obowiązkowych warunków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność zestawu narzędzi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opinia pacjenta na temat wykonalności, użyteczności i obciążenia zestawem narzędzi
|
7 dni
|
|
Dokładność ocen zestawu narzędzi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie ocen bólu i niepokoju z zestawu narzędzi (w tym rozpoznawanie emocji z twarzy na podstawie cotygodniowych nagrań z dziennika) oraz PROM/PREM.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na ból/cierpienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie ocen przed i po interwencjach mających na celu złagodzenie bólu lub stresu przy użyciu zestawu narzędzi cyfrowych.
|
7 dni
|
|
Badanie specyficznych markerów językowych i behawioralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, raz w tygodniu interwencji (na końcu tygodnia)
|
Eksploracja specyficznych markerów językowych i behawioralnych oraz ich korelacja z wynikami narzędzi oceny klinicznej.
|
Linia bazowa, raz w tygodniu interwencji (na końcu tygodnia)
|
|
Metryki użyteczności i użytkowania technologii
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Wskaźniki ukończenia PROM/PREM, wzorce zaangażowania użytkowników i analiza rezygnacji.
|
Pod koniec interwencji
|
|
Opinia na temat interfejsu dziennika
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Opinie na temat interfejsu dziennika i doświadczenia użytkownika, które mogą pomóc w przyszłych iteracjach.
|
Pod koniec interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU101136769-CLIN1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowy zestaw narzędzi do oceny
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan