ESTUDO PILOTO 1 DE AVALIAÇÃO DA DOR DE DEMÊNCIA AI4HOPE (AI4HOPE1)
AI4HOPE - SAÚDE BASEADA EM INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL, OTIMISMO, PROPÓSITO E RESISTÊNCIA EM CUIDADOS PALIATIVOS PARA DEMÊNCIA: ESTUDO PILOTO 1 AVALIAÇÃO DO KIT DE FERRAMENTAS DIGITAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico faz parte de um projeto financiado pela UE sobre a utilização de inteligência artificial em pacientes com demência. Este estudo testará um kit de ferramentas digital para avaliação e monitoramento de pacientes com demência leve ou moderada e testará este kit de ferramentas para viabilidade e aceitabilidade.
Pacientes com demência leve a moderada serão recrutados para o estudo piloto nos seis países participantes. A população do estudo inclui todos os tipos de demência sem estratificação, pois o objetivo do estudo é construir um kit de ferramentas digitais de avaliação e intervenção para a prática clínica em qualquer paciente com comprometimento cognitivo de qualquer tipo de demência.
Embora o conjunto de ferramentas de avaliação e intervenção final também possa ser útil para pacientes com demência avançada e comprometimento cognitivo mais grave, o estudo piloto recrutará apenas pacientes com demência leve ou moderada, que ainda serão capazes de fornecer consentimento informado e que serão capaz de autoavaliar pelo menos resultados mínimos relacionados ao paciente ou medidas de experiência relacionadas ao paciente para validar as escalas comportamentais e observacionais e biomarcadores usados no kit de ferramentas.
Pacientes com demência tratados nos centros de estudo participantes serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e, se adequado, serão convidados a participar. O estudo será realizado durante sete dias, com extensão opcional para 30 dias de acordo com a preferência do paciente.
Pacientes com dados iniciais e pelo menos uma intervenção realizada a partir do kit de ferramentas digital e dados preenchidos antes e depois dessa intervenção serão incluídos na avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lukas Radbruch, MD
- Número de telefone: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Holger Brunsch, Dr.
- Número de telefone: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Demência leve ou moderada de qualquer tipo
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento do tomador de decisão substituto
- Capaz de autoavaliar medidas de resultados relacionados ao paciente (PROM) ou experiência (PREM)
Critério de exclusão:
- Delir em andamento
- Comprometimento cognitivo grave (MEEM < 10 [22])
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida estimada em menos de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Kit Digital para avaliação da dor e do desconforto
Um conjunto de ferramentas digitais será desenvolvido utilizando reconhecimento emocional facial e outros instrumentos, bem como questionários para a avaliação da dor e do sofrimento em doentes com demência.
|
O estudo piloto utiliza um kit de ferramentas digitais de avaliação e intervenção.
A pessoa com demência e os cuidadores podem escolher entre as intervenções digitais oferecidas na caixa de ferramentas sem quaisquer condições obrigatórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exequibilidade e aceitabilidade do kit de ferramentas
Prazo: 7 dias
|
Feedback dos doentes sobre a viabilidade, utilidade e carga da caixa de ferramentas
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7 dias
|
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Precisão das avaliações do toolkit
Prazo: 7 dias
|
Comparação de avaliações de dor e angústia com base em kits de ferramentas (incluindo reconhecimento emocional facial a partir de gravações de diário semanais) e PROM/PREM.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito das intervenções na dor/desconforto
Prazo: 7 dias
|
Comparação de avaliações antes/depois de intervenções para aliviar a dor ou o desconforto utilizando o kit de ferramentas digital.
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7 dias
|
|
Exploração de marcadores linguísticos e comportamentais específicos
Prazo: Baseline, uma vez por semana de intervenção (no final da semana)
|
Exploração de marcadores linguísticos e comportamentais específicos e sua correlação com as pontuações das ferramentas de avaliação clínica.
|
Baseline, uma vez por semana de intervenção (no final da semana)
|
|
Métricas de usabilidade e utilização da tecnologia
Prazo: No final da intervenção
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Taxas de conclusão de PROM/PREM, padrões de envolvimento do utilizador e análise de desistências.
|
No final da intervenção
|
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Feedback sobre a interface do diário
Prazo: No final da intervenção
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Comentários sobre a interface do diário e a experiência do utilizador que podem informar futuras iterações.
|
No final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU101136769-CLIN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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