PILOTNÍ STUDIE POSOUZENÍ BOLESTI AI4HOPE DEMENCE 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE – ZDRAVÍ, OPTIMISMUS, ÚČEL A VYTRVALOST ZALOŽENÉ NA UMĚLÉ INTELIGENCI V PALIATIVNÍ PÉČI O DEMENCE: PILOTNÍ STUDIE 1 HODNOCENÍ SOUPRAVY DIGITÁLNÍCH NÁSTROJŮ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je součástí projektu financovaného EU o využití umělé inteligence u pacientů s demencí. Tato studie bude testovat digitální sadu nástrojů pro hodnocení a monitorování pacientů s mírnou nebo středně těžkou demencí a pilotně testovat tuto sadu nástrojů z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti.
Do pilotní studie v šesti zúčastněných zemích budou zařazeni pacienti s mírnou až středně těžkou demencí. Studovaná populace zahrnuje všechny typy demence bez stratifikace, protože cílem studie je sestavit digitální hodnotící a intervenční sadu nástrojů pro klinickou praxi u každého pacienta s kognitivní poruchou jakéhokoli typu demence.
Přestože by konečný soubor nástrojů pro hodnocení a intervence mohl být užitečný i pro pacienty s pokročilou demencí a závažnějším kognitivním poškozením, pilotní studie bude přijímat pouze pacienty s mírnou nebo středně těžkou demencí, kteří budou i nadále schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří budou schopni sebehodnotit alespoň minimální výsledky související s pacientem nebo měření zkušeností souvisejících s pacientem k ověření behaviorálních a pozorovacích škál a biomarkerů používaných v sadě nástrojů.
Pacienti s demencí léčení v zúčastněných studijních centrech budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení, a bude-li to vhodné, budou pozváni k účasti. Studie bude probíhat po dobu sedmi dnů s možností prodloužení na 30 dnů podle preferencí pacientů.
Do hodnocení budou zahrnuti pacienti s výchozími údaji a alespoň jednou intervencí provedenou z digitální sady nástrojů a údaji dokončenými před touto intervencí a po ní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Radbruch, MD
- Telefonní číslo: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Holger Brunsch, Dr.
- Telefonní číslo: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná nebo středně těžká demence jakéhokoli typu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas od zástupce s rozhodovací pravomocí
- Schopnost sebehodnotit měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM) nebo zkušeností (PREM).
Kritéria vyloučení:
- Pokračující doručení
- Těžká kognitivní porucha (MMSE < 10 [22])
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Digitální sada nástrojů pro hodnocení bolesti a úzkosti
Digitální nástroj bude vyvinut pomocí rozpoznávání emocí z výrazu obličeje a dalších nástrojů, stejně jako dotazníků pro hodnocení bolesti a stresu u pacientů s demencí.
|
Pilotní studie využívá digitální sadu nástrojů pro hodnocení a intervence.
Osoba s demencí a pečovatelé si mohou vybrat z digitálních intervencí nabízených v sadě nástrojů bez jakýchkoli povinných podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost sady nástrojů
Časové okno: 7 dní
|
Zpětná vazba pacientů k proveditelnosti, užitečnosti a zátěži sady nástrojů
|
7 dní
|
|
Přesnost hodnocení nástrojové sady
Časové okno: 7 dní
|
Srovnání hodnocení nástrojů pro bolest a stres (včetně rozpoznávání emocí z obličeje z týdenních záznamů deníku) a PROM/PREM.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek zásahů proti bolesti/utrpení
Časové okno: 7 dní
|
Srovnání před/po hodnocení intervencí ke zmírnění bolesti nebo úzkosti pomocí digitálního nástrojového souboru.
|
7 dní
|
|
Explorace specifických lingvistických a behaviorálních markerů
Časové okno: Výchozí hodnota, jednou týdně během intervence (na konci týdne)
|
Zkoumání specifických lingvistických a behaviorálních markerů a jejich korelace s výsledky klinických hodnotících nástrojů.
|
Výchozí hodnota, jednou týdně během intervence (na konci týdne)
|
|
Metriky použitelnosti a využití technologie
Časové okno: Na konci intervence
|
Míra dokončení PROM/PREM, vzorce zapojení uživatelů a analýza odchodů.
|
Na konci intervence
|
|
Zpětná vazba na rozhraní deníku
Časové okno: Na konci intervence
|
Zpětná vazba k rozhraní deníku a uživatelskému zážitku, která by mohla ovlivnit budoucí iterace.
|
Na konci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU101136769-CLIN1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální sada nástrojů pro hodnocení
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese, úzkost | Gramotnost v oblasti duševního zdravíUganda
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareZápis na pozvánkuAutoimunitní onemocnění | Metaplazie | Gastritida, atrofická | Gastritida Helicobacter pylori | Anémie, PerniciózníTchaj-wan