AI4HOPE 치매 통증 평가 파일럿 연구 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE - 치매 완화 치료의 인공 지능 기반 건강, 낙천주의, 목적 및 지구력: 파일럿 연구 1 디지털 툴킷 평가
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 치매 환자를 위한 인공 지능 사용에 관한 EU 자금 지원 프로젝트의 일부입니다. 이 연구에서는 경증 또는 중등도 치매 환자의 평가 및 모니터링을 위한 디지털 툴킷을 테스트하고 이 툴킷의 타당성과 수용성을 파일럿 테스트할 것입니다.
경증~중등도 치매 환자는 6개 참여 국가에서 파일럿 연구를 위해 모집될 예정입니다. 연구 모집단에는 계층화 없이 모든 유형의 치매가 포함됩니다. 연구의 목적은 모든 유형의 치매로 인한 인지 장애가 있는 모든 환자의 임상 실습을 위한 디지털 평가 및 중재 툴킷을 구축하는 것입니다.
최종 평가 및 중재 툴킷이 진행성 치매 및 보다 심각한 인지 장애가 있는 환자에게도 유용할 수 있지만, 예비 연구에서는 여전히 사전 동의를 제공할 수 있고 인지 장애가 있는 경증 또는 중등도 치매 환자만 모집할 것입니다. 툴킷에 사용된 행동 및 관찰 척도와 바이오마커를 검증하기 위해 최소한 최소한의 환자 관련 결과 또는 환자 관련 경험 측정을 자체 평가할 수 있습니다.
참여 연구 센터에서 치료를 받는 치매 환자는 포함 기준에 대해 선별검사를 받게 되며 적합한 경우 참여하도록 초대됩니다. 이번 연구는 7일간 진행되며, 환자의 선호도에 따라 30일까지 연장될 수 있다.
기본 데이터가 있는 환자와 디지털 툴킷에서 수행된 최소 하나의 개입 및 해당 개입 전후에 완료된 데이터가 평가에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lukas Radbruch, MD
- 전화번호: +4922828713495
- 이메일: lukas.radbruch@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Holger Brunsch, Dr.
- 전화번호: +49 228 287 10309
- 이메일: holger.brunsch@ukbonn.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 경증 또는 중등도 치매
- 사전 동의 또는 대리 의사결정자의 동의 제공 가능
- 환자 관련 결과(PROM) 또는 경험(PREM) 측정값을 자체 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적인 착란
- 심각한 인지 장애(MMSE < 10 [22])
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 예상 수명은 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 통증 및 고통 평가를 위한 디지털 툴킷
디지털 툴킷은 치매 환자의 통증 및 고통 평가를 위해 얼굴 감정 인식, 다른 도구 및 설문지를 사용하여 개발될 것입니다.
|
파일럿 연구에서는 디지털 평가 및 개입 툴킷을 사용합니다.
치매 환자와 간병인은 필수 조건 없이 도구 상자에서 제공되는 디지털 개입 중에서 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
툴킷의 실현 가능성과 수용 가능성
기간: 7일
|
환자가 툴킷의 실현 가능성, 유용성 및 부담에 대한 피드백
|
7일
|
|
툴킷 평가의 정확성
기간: 7일
|
통증 및 고통 평가(주간 일기 기록의 얼굴 감정 인식 포함)와 PROM/PREM의 툴킷 평가 비교
|
7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증/고통 중재의 효과
기간: 7일
|
디지털 툴킷을 사용하여 통증이나 고통을 완화하기 위한 중재 전/후 평가 비교
|
7일
|
|
특정 언어학 및 행동 마커의 탐구
기간: 기준선, 중재 주당 1회(주말에)
|
특정 언어학적 및 행동적 표지자와 임상 평가 도구 점수의 상관관계에 대한 탐구
|
기준선, 중재 주당 1회(주말에)
|
|
기술 사용성 및 사용 지표
기간: 중재 종료 시
|
PROM/PREM 완료율, 사용자 참여 패턴 및 중도 포기 분석.
|
중재 종료 시
|
|
다이어리 인터페이스에 대한 피드백
기간: 개입 종료 시
|
다이어리 인터페이스와 사용자 경험에 대한 피드백으로 향후 개선에 참고할 수 있는 의견.
|
개입 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록