AI4HOPE ПО ОЦЕНКЕ БОЛИ ПРИ ДЕМЕНЦИИ. ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1. (AI4HOPE1)
AI4HOPE — ЗДОРОВЬЕ, ОПТИМИЗМ, ЦЕЛЬ И СТОЙКОСТЬ НА ОСНОВЕ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ ПРИ ДЕМЕНЦИИ: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1 ОЦЕНКА ЦИФРОВОГО НАБОРА ИНСТРУМЕНТОВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование является частью финансируемого ЕС проекта по использованию искусственного интеллекта для пациентов с деменцией. В рамках этого исследования будет протестирован цифровой инструментарий для оценки и мониторинга пациентов с легкой или умеренной деменцией, а также пилотная проверка этого инструментария на предмет осуществимости и приемлемости.
Пациенты с легкой и умеренной деменцией будут набраны для пилотного исследования в шести странах-участницах. Исследуемая популяция включает все типы деменции без стратификации, поскольку цель исследования — создать набор инструментов для цифровой оценки и вмешательства для клинической практики у любого пациента с когнитивными нарушениями из-за любого типа деменции.
Несмотря на то, что окончательный набор инструментов для оценки и вмешательства также может быть полезен для пациентов с выраженной деменцией и более тяжелыми когнитивными нарушениями, в пилотное исследование будут включены только пациенты с легкой или умеренной деменцией, которые все равно смогут дать информированное согласие и которые будут способны самостоятельно оценить, по крайней мере, минимальные результаты, связанные с пациентом, или показатели опыта, связанные с пациентом, для проверки поведенческих и наблюдательных шкал и биомаркеров, используемых в наборе инструментов.
Пациенты с деменцией, получающие лечение в участвующих исследовательских центрах, будут проверены на соответствие критериям включения и, если возможно, будут приглашены к участию. Исследование будет проводиться в течение семи дней с возможностью продления до 30 дней в зависимости от предпочтений пациентов.
В оценку будут включены пациенты, имеющие исходные данные и по крайней мере одно вмешательство, выполненное с помощью цифрового инструментария, а также данные, завершенные до и после этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lukas Radbruch, MD
- Номер телефона: +4922828713495
- Электронная почта: lukas.radbruch@ukbonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Holger Brunsch, Dr.
- Номер телефона: +49 228 287 10309
- Электронная почта: holger.brunsch@ukbonn.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Легкая или умеренная деменция любого типа.
- Возможность предоставить информированное согласие или согласие от лица, принимающего решения
- Способность самостоятельно оценивать результаты, связанные с пациентом (PROM) или показатели опыта (PREM).
Критерий исключения:
- Продолжающийся бред
- Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE < 10 [22])
- Невозможно дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цифровой инструментарий для оценки боли и дистресса
Цифровой набор инструментов будет разработан с использованием распознавания эмоций по лицу и других инструментов, а также опросников для оценки боли и дистресса у пациентов с деменцией.
|
В пилотном исследовании используется набор инструментов для цифровой оценки и вмешательства.
Человек с деменцией и лица, осуществляющие уход, могут выбирать цифровые вмешательства, предлагаемые в наборе инструментов, без каких-либо обязательных условий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализуемость и приемлемость набора инструментов
Временное ограничение: 7 дней
|
Отзывы пациентов о практичности, полезности и нагрузке инструментария
|
7 дней
|
|
Точность оценок набора инструментов
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнение оценок боли и дистресса с использованием набора инструментов (включая распознавание эмоций по лицу на основе еженедельных дневниковых записей) и PROM/PREM.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект вмешательств для облегчения боли/дистресса
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнение оценок до и после вмешательств для облегчения боли или дискомфорта с использованием цифрового набора инструментов.
|
7 дней
|
|
Исследование специфических лингвистических и поведенческих маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, один раз в неделю вмешательства (в конце недели)
|
Изучение специфических лингвистических и поведенческих маркеров и их корреляция с оценками клинических инструментов.
|
Базовый уровень, один раз в неделю вмешательства (в конце недели)
|
|
Метрики удобства использования и применения технологий
Временное ограничение: По окончании вмешательства
|
Процент выполнения опросников PROM/PREM, модели вовлеченности пользователей и анализ отсева.
|
По окончании вмешательства
|
|
Отзыв об интерфейсе дневника
Временное ограничение: По окончании вмешательства
|
Отзывы о интерфейсе дневника и пользовательском опыте, которые могут помочь в будущих итерациях.
|
По окончании вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU101136769-CLIN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .