AI4HOPE DEMENSMERTE VURDERING PILOTUNDERSØGELSE 1 (AI4HOPE1)
AI4HOPE - KUNSTIG INTELLIGENS-BASERET SUNDHED, OPTIMISME, FORMÅL OG UDHOLDENHED I PALLIATIV BEHANDLING FOR DEMENS: PILOTSTUDIE 1 VURDERING AF DIGITALT VÆRKTØJSKÆT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er en del af et EU-finansieret projekt om brug af kunstig intelligens til patienter med demens. Denne undersøgelse vil teste et digitalt værktøjssæt til vurdering og overvågning af patienter med mild eller moderat demens og pilotteste dette værktøjssæt for gennemførlighed og acceptabilitet.
Patienter med let til moderat demens vil blive rekrutteret til pilotstudiet i de seks deltagende lande. Undersøgelsespopulationen omfatter alle typer demens uden stratificering, da formålet med undersøgelsen er at konstruere et digitalt vurderings- og interventionsværktøj til klinisk praksis hos enhver patient med kognitiv svækkelse fra enhver form for demens.
Selvom det endelige vurderings- og interventionsværktøj også kan være nyttigt for patienter med fremskreden demens og mere alvorlig kognitiv svækkelse, vil pilotstudiet kun rekruttere patienter med mild eller moderat demens, som stadig vil være i stand til at give informeret samtykke, og som vil blive i stand til selv at vurdere mindst et minimum af patientrelaterede resultater eller patientrelaterede erfaringsmål for at validere de adfærds- og observationsskalaer og biomarkører, der bruges i værktøjskassen.
Patienter med demens behandlet i de deltagende studiecentre vil blive screenet for inklusionskriterier og vil, hvis det er passende, blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive udført i syv dage, med valgfri forlængelse til 30 dage i henhold til patienternes præferencer.
Patienter med baselinedata og mindst én intervention udført fra det digitale værktøjssæt og data gennemført før og efter interventionen vil blive inkluderet i evalueringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukas Radbruch, MD
- Telefonnummer: +4922828713495
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holger Brunsch, Dr.
- Telefonnummer: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild eller moderat demens af enhver type
- I stand til at give informeret samtykke eller samtykke fra den stedfortrædende beslutningstager
- I stand til selv at vurdere patient-relateret resultat (PROM) eller erfaring (PREM) mål
Ekskluderingskriterier:
- Løbende delir
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE < 10 [22])
- Kan ikke give informeret samtykke
- Den forventede levetid er mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Digitalt værktøjssæt til vurdering af smerter og ubehag
Et digitalt værktøjssæt vil blive udviklet ved hjælp af ansigtsfølelsesgenkendelse og andre instrumenter samt spørgeskemaer til vurdering af smerte og ubehag hos patienter med demens.
|
Pilotstudiet anvender et digitalt vurderings- og interventionsværktøj.
Personen med demens og pårørende kan vælge mellem de digitale indsatser, der tilbydes i værktøjskassen uden obligatoriske betingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet af værktøjskassen
Tidsramme: 7 dage
|
Patientfeedback om værktøjssættets gennemførlighed, anvendelighed og byrde
|
7 dage
|
|
Nøjagtighed af værktøjskasses evalueringer
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenligning af værktøjssæt-vurderinger af smerte og ubehag (herunder ansigtsfølelsesgenkendelse fra ugentlige dagbogsoverførsler) og PROM/PREM.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af smerte/ubehag-interventioner
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenligning af før/efter-vurderinger af indgreb til lindring af smerte eller ubehag ved hjælp af det digitale værktøjssæt.
|
7 dage
|
|
Undersøgelse af specifikke lingvistiske og adfærdsmæssige markører
Tidsramme: Baseline, én gang pr. interventionsuge (ved ugens afslutning)
|
Undersøgelse af specifikke lingvistiske og adfærdsmæssige markører og deres korrelation med kliniske vurderingsværktøjers scores.
|
Baseline, én gang pr. interventionsuge (ved ugens afslutning)
|
|
Teknologiens brugervenlighed og anvendelsesstatistikker
Tidsramme: Ved interventionens afslutning
|
PROM/PREM-gennemførelsesrater, brugerengagementsmønstre og frafaldsanalyse.
|
Ved interventionens afslutning
|
|
Feedback på dagbogsgrænsefladen
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen
|
Feedback på dagbogsgrænsefladen og brugeroplevelsen, som kan informere fremtidige iterationer.
|
Ved afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU101136769-CLIN1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Digital værktøjskasse til vurdering
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AfsluttetDiabetes mellitus | DiabetesForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtPsykologisk stressForenede Stater