Hydrus マイクロステントと隅角切開術のランダム化試験
2026年3月24日 更新者：Michael M. Lin, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この臨床試験の目的は、軽度および中等度の開放隅角緑内障患者を対象に、白内障手術と組み合わせたハイドラス マイクロステント、切開隅角切開術、および切除隅角切開術の有効性と安全性を比較評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- これら 3 つの微小侵襲緑内障手術の眼圧降下効果をどのように比較しますか?
- これら 3 つの微小侵襲緑内障手術の安全性プロファイルはどのように比較されますか?
参加者は、白内障手術と組み合わせたこれら 3 つの微小侵襲緑内障手術のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael M Lin, MD
- 電話番号：617-573-3707
- メール：michael_lin@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
-
主任研究者：
- Michael Lin, MD
-
コンタクト：
- Michael Lin, MD
- 電話番号：617-573-3707
- メール：michael_lin@meei.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 視覚的に重大な白内障で手術が予定されている
- 軽度から中等度の開放隅角緑内障（色素性緑内障および仮性剥離緑内障を含む）
- 軽度段階の緑内障には、緑内障性視神経障害が含まれ、視野平均偏差が -6.0 dB より良好で、中心 5 度に点が 15 dB 未満である
- 中等度の緑内障には、1) 緑内障性視神経障害があり、視野の平均偏差が -6.0 dB 以上、-12.0 dB 以下で、中心 5 度点が 15 dB 未満である、または 2) 平均偏差が -12.0 dB 以上で、以下の症状がある。 1 つの中心 5 度ポイント <15 dB
- 手術決定時の薬用眼圧が10～31 mm Hg（両端の値を含む）である
- インフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力がある
- プロトコールスケジュールに従って術後検査に喜んで参加できる
除外基準:
- アルゴンレーザー線維柱帯形成術、レーザー周辺虹彩切開術、切開緑内障手術、または毛様体光凝固術の治療歴がある
- 研究登録後90日以内の選択的レーザー線維柱帯形成術
- 180度以上の虹彩柱状接触
- 鼻または下隅の末梢前癒合管
- 最高矯正視力が20/200より悪い
- 術前検査における水晶体吸引
- 術前検査での前房内の硝子体
- ナノフタルモス
- アスピリン以外の抗血小板薬および抗凝固薬 1日あたり81mg
- どちらかの眼の別の眼疾患に対する積極的な治療（例：抗VEGF注射、角膜移植のためのステロイド）
- 眼圧測定に影響を与える可能性のある研究眼の異常
- 上記以外の緑内障の診断
- 正常眼圧緑内障
- 強膜上静脈圧の上昇を引き起こす可能性のある症状（例：スタージ・ウェーバー症候群、バセドウ病、眼球後腫瘍）
- どちらかの眼のぶどう膜炎の病歴
- 隅角鏡検査を完了できない
- 90日以内の経口ステロイドの使用、または経口ステロイドの使用が予想される
- アセタゾラミドやメタゾラミドなどの経口炭酸脱水酵素阻害剤を含む、IOPに影響を与える可能性のある経口薬
- ステロイド関連のIOP上昇の病歴
- 計画された研究訪問に参加するには医学的に不適格である
- 別の介入研究研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイドラスマイクロステント
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患者は白内障手術時にシュレム管にハイドラス・マイクロステントを挿入します。
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実験的：切開隅角切開術
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患者は、白内障手術時にシンスキーフックを使用して小柱網を開くための切開隅角切開術を受けます。
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実験的：切除隅角切除術
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患者は、白内障手術時にカフックデュアルブレードを使用して線維柱帯を除去する切除隅角切開術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼内圧
時間枠：3年
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3年
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眼圧を下げる薬
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術の合併症
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。