- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289491
Randomiseret forsøg med Hydrus Microstent Versus Goniotomy
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af Hydrus Microstent, incisionsgoniotomi og excisional goniotomi, når de kombineres med kataraktkirurgi hos patienter med mild og moderat åbenvinklet glaukom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan sammenlignes de intraokulære tryksænkende virkninger af disse tre mikroinvasive glaukomoperationer?
- Hvordan sammenlignes sikkerhedsprofilerne for disse tre mikroinvasive glaukomoperationer?
Deltagerne vil blive randomiseret til en af disse tre mikroinvasive glaukomoperationer i kombination med grå stærkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael M Lin, MD
- Telefonnummer: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ledende efterforsker:
- Michael Lin, MD
-
Kontakt:
- Michael Lin, MD
- Telefonnummer: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuelt signifikant katarakt planlagt til operation
- Mild til moderat åbenvinklet glaukom, inklusive pigmentglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom
- Glaukom i mildt stadie omfatter glaukom optisk neuropati og synsfelts middelafvigelse bedre end -6,0 dB, uden punkter i de centrale 5 grader <15 dB
- Moderat stadium glaukom omfatter: 1) glaukom optisk neuropati og synsfelts gennemsnitlig afvigelse lig med eller værre end -6,0 dB, men ikke værre end -12,0 dB og ingen centrale 5 graders punkter <15 dB eller 2) gennemsnitlig afvigelse -12,0 dB eller bedre med 1 centralt 5 graders punkt <15 dB
- Medicineret IOP mellem 10 og 31 mm Hg, inklusive, på tidspunktet for beslutning om operation
- Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke
- Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere argon laser trabekuloplastik, laser perifer iridotomi, incisional glaukom kirurgi eller cyklofotokoagulation
- Selektiv lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter tilmelding til studiet
- Iridotrabekulær kontakt i 180 grader eller mere
- Perifere anterior synechiae i nasal eller inferior vinkel
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/200
- Phacodonese ved præoperativ undersøgelse
- Glaslegeme i forkammer ved præoperativ undersøgelse
- Nanophthalmos
- Blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin, bortset fra aspirin 81 mg dagligt
- Aktiv behandling for en anden oftalmisk tilstand i begge øjne (f.eks. anti-VEGF-injektioner, steroider til hornhindetransplantation)
- Abnormitet i undersøgelsesøjet, der kan påvirke tonometri
- Glaukom diagnose anden end ovenstående
- Normal spændingsgrøn stær
- Tilstande, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk (f.eks. Sturge-Weber syndrom, Graves sygdom, retrobulbar tumor)
- Historie om uveitis i begge øjne
- Manglende evne til at gennemføre gonioskopiundersøgelse
- Brug af orale steroider inden for 90 dage eller forventet brug af orale steroider
- Oral medicin, der kan påvirke IOP, herunder orale kulsyreanhydrasehæmmere såsom acetazolamid og methazolamid
- Anamnese med steroid-associeret IOP-forhøjelse
- Medicinsk uegnet til at deltage i planlagte studiebesøg
- Inddragelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydros Microstent
|
Patienterne vil få indsat en Hydrus Microstent i Schlemm-kanalen på tidspunktet for operation for grå stær
|
|
Eksperimentel: Incisional goniotomi
|
Patienter vil have incisionsgoniotomi for at åbne det trabekulære meshwork med en Sinskey-krog på tidspunktet for operation for grå stær
|
|
Eksperimentel: Excisionel goniotomi
|
Patienter vil have excisional goniotomi for at fjerne det trabekulære meshwork med et Kahook Dual Blade på tidspunktet for operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Intraokulært tryksænkende medicin
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydros Microstent
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt
-
Ivantis, Inc.AfsluttetÅbenvinklet glaukomSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Colombia
-
Barnet Dulaney Perkins Eye CentersAlcon, a Novartis CompanyRekrutteringÅbenvinklet glaukomForenede Stater
-
InSight Vision Center Medical Group, IncRekruttering
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdom | Kritisk iskæmi i underekstremiteterneTyskland, Holland, Belgien, Italien, Østrig
-
University of Turin, ItalyUniversity of SienaUkendt
-
Vold Vision P.L.L.CAlcon ResearchRekrutteringGrøn stær, åben vinkel | Grå stærForenede Stater
-
Asian Eye InstituteIvantis, Inc.AfsluttetPrimær vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukningFilippinerne
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Healthguard BiomedAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Åbenvinklet glaukomKina