Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med Hydrus Microstent Versus Goniotomy

24. marts 2026 opdateret af: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af Hydrus Microstent, incisionsgoniotomi og excisional goniotomi, når de kombineres med kataraktkirurgi hos patienter med mild og moderat åbenvinklet glaukom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan sammenlignes de intraokulære tryksænkende virkninger af disse tre mikroinvasive glaukomoperationer?
  • Hvordan sammenlignes sikkerhedsprofilerne for disse tre mikroinvasive glaukomoperationer?

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​disse tre mikroinvasive glaukomoperationer i kombination med grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visuelt signifikant katarakt planlagt til operation
  • Mild til moderat åbenvinklet glaukom, inklusive pigmentglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom
  • Glaukom i mildt stadie omfatter glaukom optisk neuropati og synsfelts middelafvigelse bedre end -6,0 dB, uden punkter i de centrale 5 grader <15 dB
  • Moderat stadium glaukom omfatter: 1) glaukom optisk neuropati og synsfelts gennemsnitlig afvigelse lig med eller værre end -6,0 dB, men ikke værre end -12,0 dB og ingen centrale 5 graders punkter <15 dB eller 2) gennemsnitlig afvigelse -12,0 dB eller bedre med 1 centralt 5 graders punkt <15 dB
  • Medicineret IOP mellem 10 og 31 mm Hg, inklusive, på tidspunktet for beslutning om operation
  • Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere argon laser trabekuloplastik, laser perifer iridotomi, incisional glaukom kirurgi eller cyklofotokoagulation
  • Selektiv lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter tilmelding til studiet
  • Iridotrabekulær kontakt i 180 grader eller mere
  • Perifere anterior synechiae i nasal eller inferior vinkel
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/200
  • Phacodonese ved præoperativ undersøgelse
  • Glaslegeme i forkammer ved præoperativ undersøgelse
  • Nanophthalmos
  • Blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin, bortset fra aspirin 81 mg dagligt
  • Aktiv behandling for en anden oftalmisk tilstand i begge øjne (f.eks. anti-VEGF-injektioner, steroider til hornhindetransplantation)
  • Abnormitet i undersøgelsesøjet, der kan påvirke tonometri
  • Glaukom diagnose anden end ovenstående
  • Normal spændingsgrøn stær
  • Tilstande, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk (f.eks. Sturge-Weber syndrom, Graves sygdom, retrobulbar tumor)
  • Historie om uveitis i begge øjne
  • Manglende evne til at gennemføre gonioskopiundersøgelse
  • Brug af orale steroider inden for 90 dage eller forventet brug af orale steroider
  • Oral medicin, der kan påvirke IOP, herunder orale kulsyreanhydrasehæmmere såsom acetazolamid og methazolamid
  • Anamnese med steroid-associeret IOP-forhøjelse
  • Medicinsk uegnet til at deltage i planlagte studiebesøg
  • Inddragelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros Microstent
Patienterne vil få indsat en Hydrus Microstent i Schlemm-kanalen på tidspunktet for operation for grå stær
Eksperimentel: Incisional goniotomi
Patienter vil have incisionsgoniotomi for at åbne det trabekulære meshwork med en Sinskey-krog på tidspunktet for operation for grå stær
Eksperimentel: Excisionel goniotomi
Patienter vil have excisional goniotomi for at fjerne det trabekulære meshwork med et Kahook Dual Blade på tidspunktet for operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 år
3 år
Intraokulært tryksænkende medicin
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydros Microstent

Abonner