Ensayo aleatorizado de Hydrus Microstent versus goniotomía
24 de marzo de 2026 actualizado por: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad comparativas de Hydrus Microstent, goniotomía incisional y goniotomía por escisión cuando se combinan con cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto leve y moderado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo se comparan los efectos reductores de la presión intraocular de estas tres cirugías microinvasivas de glaucoma?
- ¿Cómo se comparan los perfiles de seguridad de estas tres cirugías microinvasivas de glaucoma?
Los participantes serán asignados al azar a una de estas tres cirugías microinvasivas de glaucoma en combinación con cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael M Lin, MD
- Número de teléfono: 617-573-3707
- Correo electrónico: michael_lin@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Investigador principal:
- Michael Lin, MD
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Contacto:
- Michael Lin, MD
- Número de teléfono: 617-573-3707
- Correo electrónico: michael_lin@meei.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata visualmente significativa planeada para cirugía
- Glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado, incluido el glaucoma pigmentario y el glaucoma por pseudoexfoliación
- El glaucoma en estadio leve incluye neuropatía óptica glaucomatosa y desviación media del campo visual mejor que -6,0 dB, sin puntos en los 5 grados centrales <15 dB.
- El glaucoma en estadio moderado incluye: 1) neuropatía óptica glaucomatosa y desviación media del campo visual igual o peor que -6,0 dB pero no peor que -12,0 dB y sin puntos centrales de 5 grados <15 dB o 2) desviación media -12,0 dB o mejor con 1 punto central de 5 grados <15 dB
- PIO medicada entre 10 y 31 mm Hg, inclusive, en el momento de la decisión de cirugía
- Dispuesto y capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes posoperatorios según el cronograma del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trabeculoplastia previa con láser de argón, iridotomía periférica con láser, cirugía incisional de glaucoma o ciclofotocoagulación
- Trabeculoplastia láser selectiva dentro de los 90 días posteriores a la inscripción al estudio
- Contacto iridotrabecular de 180 grados o más.
- Sinequias anteriores periféricas en ángulo nasal o inferior
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/200
- Facodonesis en el examen preoperatorio.
- Vítreo en cámara anterior en examen preoperatorio
- nanoftalmos
- Medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes distintos de la aspirina 81 mg al día
- Tratamiento activo para otra afección oftálmica en cualquiera de los ojos (p. ej., inyecciones anti-VEGF, esteroides para trasplante de córnea)
- Anomalía en el ojo del estudio que podría afectar la tonometría
- Diagnóstico de glaucoma distinto de los anteriores.
- Glaucoma de tensión normal
- Condiciones que pueden causar presión venosa epiescleral elevada (p. ej., síndrome de Sturge-Weber, enfermedad de Graves, tumor retrobulbar)
- Historia de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Incapacidad para completar el examen de gonioscopia.
- Uso de esteroides orales dentro de los 90 días o uso anticipado de esteroides orales
- Medicamentos orales que pueden afectar la PIO, incluidos los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica como la acetazolamida y la metazolamida.
- Historia de elevación de la PIO asociada a esteroides
- Médicamente no apto para asistir a visitas de estudio planificadas
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microstent Hydrus
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A los pacientes se les insertará un Hydrus Microstent en el canal de Schlemm en el momento de la cirugía de cataratas.
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Experimental: Goniotomía incisional
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A los pacientes se les realizará una goniotomía incisional para abrir la red trabecular con un gancho de Sinskey en el momento de la cirugía de cataratas.
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Experimental: Goniotomía por escisión
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A los pacientes se les realizará una goniotomía por escisión para eliminar la malla trabecular con un Kahook Dual Blade en el momento de la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medicamentos para reducir la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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