A Hydrus Microstent Versus Goniotomia véletlenszerű vizsgálata
2026. március 24. frissítette: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Hydrus Microstent, az incisionalis goniotomia és az excisionalis goniotomia összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szürkehályog műtéttel kombinálva enyhe és közepesen súlyos nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan hasonlítható össze e három mikroinvazív glaukóma műtét intraokuláris nyomáscsökkentő hatása?
- Hogyan hasonlítható össze e három mikroinvazív glaukóma műtét biztonsági profilja?
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három mikroinvazív glaukóma-műtét egyikére, kombinálva szürkehályog-műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
243
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael M Lin, MD
- Telefonszám: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kutatásvezető:
- Michael Lin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Lin, MD
- Telefonszám: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog műtétre tervezett
- Enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukóma, beleértve a pigment glaukómát és a pszeudoexfoliációs glaukómát
- Az enyhe stádiumú glaukóma magában foglalja a glaucomás opticus neuropathiát, és a látómező átlagos eltérése -6,0 dB-nél jobb, a központi 5 fokban nincsenek pontok <15 dB
- A mérsékelt stádiumú glaukóma a következőket foglalja magában: 1) glaukómás optikai neuropátia és a látómező átlagos eltérése -6,0 dB vagy annál rosszabb, de nem rosszabb, mint -12,0 dB, és nincs központi 5 fokos pontja <15 dB vagy 2) átlagos eltérés -12,0 dB vagy jobb 1 középső 5 fokpont <15 dB
- Gyógyszeres szemnyomás 10 és 31 Hgmm között van, a műtéti döntés meghozatalakor
- Hajlandó és képes megérteni, és tájékozott beleegyezést adni
- Protokoll ütemterv szerint hajlandó és képes posztoperatív vizsgálatokon részt venni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi argon lézeres trabeculoplasztika, lézeres perifériás iridotómia, incisionalis glaukóma műtét vagy ciklofotokoaguláció
- Szelektív lézeres trabeculoplasztika a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül
- Iridotrabecularis érintkezés 180 fokos vagy nagyobb szögben
- Perifériás elülső synechia az orr- vagy alsó szögben
- A legjobb korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/200
- Phacodonesis a műtét előtti vizsgálaton
- Üveges az elülső kamrában a műtét előtti vizsgálat során
- Nanophthalmos
- Az aszpirintől eltérő vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek napi 81 mg
- Aktív kezelés bármely szem másik szemészeti állapotára (például anti-VEGF injekciók, szteroidok szaruhártya-transzplantációhoz)
- Rendellenesség a vizsgált szemben, amely befolyásolhatja a tonometriát
- A fentiektől eltérő glaukóma diagnózis
- Normál feszültségű glaukóma
- Megemelkedett episzklerális vénás nyomást okozó állapotok (pl. Sturge-Weber-szindróma, Graves-kór, retrobulbáris daganat)
- Mindkét szem uveitiszének története
- Képtelenség befejezni a gonioszkópos vizsgálatot
- Orális szteroidok 90 napon belüli alkalmazása vagy orális szteroidok várható alkalmazása
- Orális gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az IOP-t, beleértve az orális karboanhidráz-gátlókat, például az acetazolamidot és a metazolamidot
- A szteroidokkal összefüggő IOP-emelkedés anamnézisében
- Orvosilag alkalmatlan a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételre
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hydrus Microstent
|
A betegeknek Hydrus Microstentet helyeznek be a Schlemm-csatornába a szürkehályog műtét idején
|
|
Kísérleti: Incisionalis goniotomia
|
A szürkehályog-műtét alkalmával a betegek bemetszéses goniotómiát végeznek, hogy Sinskey-kampóval felnyissák a trabekuláris hálót.
|
|
Kísérleti: Excíziós goniotomia
|
A betegeknél excisionális goniotómiát végeznek, hogy eltávolítsák a trabekuláris hálót egy Kahook Dual Blade segítségével a szürkehályog műtét idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .