Gerandomiseerde studie van Hydrus Microstent versus Goniotomy
24 maart 2026 bijgewerkt door: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Hydrus Microstent, incisionele goniotomie en excisionele goniotomie in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met mild tot matig openhoekglaucoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe verhouden de intraoculaire drukverlagende effecten van deze drie micro-invasieve glaucoomoperaties zich tot elkaar?
- Hoe verhouden de veiligheidsprofielen van deze drie micro-invasieve glaucoomoperaties zich tot elkaar?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van deze drie micro-invasieve glaucoomoperaties in combinatie met een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael M Lin, MD
- Telefoonnummer: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye and Ear
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Lin, MD
-
Contact:
- Michael Lin, MD
- Telefoonnummer: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visueel significante cataract gepland voor operatie
- Mild tot matig openhoekglaucoom, inclusief pigmentair glaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom
- Licht stadium glaucoom omvat glaucomateuze optische neuropathie en gemiddelde gezichtsveldafwijking beter dan -6,0 dB, zonder punten in de centrale 5 graden <15 dB
- Matig stadium glaucoom omvat: 1) glaucomateuze optische neuropathie en gezichtsveld gemiddelde afwijking gelijk aan of slechter dan -6,0 dB maar niet slechter dan -12,0 dB en geen centrale 5 graden punten <15 dB of 2) gemiddelde afwijking -12,0 dB of beter met 1 centraal 5 graden punt <15 dB
- Medicinale IOD tussen 10 en 31 mm Hg, inclusief, op het moment van beslissing tot operatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken bij te wonen volgens protocolschema
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere argonlasertrabeculoplastiek, perifere laseriridotomie, incisionele glaucoomchirurgie of cyclofotocoagulatie
- Selectieve lasertrabeculoplastiek binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie
- Iridotrabeculair contact voor 180 graden of meer
- Perifere anterieure synechiae in de neus- of inferieure hoek
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/200
- Phacodonese bij preoperatief onderzoek
- Glasvocht in de voorste oogkamer bij pre-operatief onderzoek
- Nanoftalmus
- Antibloedplaatjes- en antistollingsmedicijnen anders dan aspirine 81 mg per dag
- Actieve behandeling voor een andere oogaandoening in een van beide ogen (bijv. anti-VEGF-injecties, steroïden voor hoornvliestransplantatie)
- Afwijking in het onderzoeksoog die de tonometrie kan beïnvloeden
- Een andere diagnose van glaucoom dan hierboven vermeld
- Normaal spanningsglaucoom
- Aandoeningen die verhoogde episclerale veneuze druk kunnen veroorzaken (bijv. Sturge-Weber-syndroom, ziekte van Graves, retrobulbaire tumor)
- Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
- Onvermogen om gonioscopie-onderzoek te voltooien
- Gebruik van orale steroïden binnen 90 dagen of verwacht gebruik van orale steroïden
- Orale medicijnen die de IOP kunnen beïnvloeden, waaronder orale koolzuuranhydraseremmers zoals acetazolamide en methazolamide
- Geschiedenis van steroïde-geassocieerde IOP-verhoging
- Medisch ongeschikt voor het bijwonen van geplande studiebezoeken
- Betrokkenheid bij een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrus Microstent
|
Bij patiënten wordt tijdens de cataractoperatie een Hydrus Microstent in het kanaal van Schlemm ingebracht
|
|
Experimenteel: Incisionele goniotomie
|
Patiënten zullen een incisiegoniotomie ondergaan om het trabeculaire netwerk te openen met een Sinskey-haak op het moment van een cataractoperatie
|
|
Experimenteel: Excisionele goniotomie
|
Patiënten zullen een excisiegoniotomie ondergaan om het trabeculaire netwerk te verwijderen met een Kahook Dual Blade op het moment van een cataractoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Intraoculaire drukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .