Ensaio randomizado de Hydrus Microstent versus goniotomia
24 de março de 2026 atualizado por: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia comparativa e segurança do Hydrus Microstent, goniotomia incisional e goniotomia excisional quando combinada com cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve e moderado. As principais questões que pretende responder são:
- Como se comparam os efeitos de redução da pressão intraocular dessas três cirurgias microinvasivas de glaucoma?
- Como se comparam os perfis de segurança dessas três cirurgias microinvasivas de glaucoma?
Os participantes serão randomizados para uma dessas três cirurgias microinvasivas de glaucoma em combinação com cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael M Lin, MD
- Número de telefone: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Investigador principal:
- Michael Lin, MD
-
Contato:
- Michael Lin, MD
- Número de telefone: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata visualmente significativa planejada para cirurgia
- Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado, incluindo glaucoma pigmentar e glaucoma pseudoexfoliativo
- O glaucoma em estágio leve inclui neuropatia óptica glaucomatosa e desvio médio do campo visual melhor que -6,0 dB, sem pontos nos 5 graus centrais <15 dB
- O glaucoma em estágio moderado inclui: 1) neuropatia óptica glaucomatosa e desvio médio do campo visual igual ou pior que -6,0 dB, mas não pior que -12,0 dB e nenhum ponto central de 5 graus <15 dB ou 2) desvio médio -12,0 dB ou melhor com 1 ponto central de 5 graus <15 dB
- PIO medicamentosa entre 10 e 31 mm Hg, inclusive, no momento da decisão da cirurgia
- Disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo
Critério de exclusão:
- Trabeculoplastia prévia com laser de argônio, iridotomia periférica a laser, cirurgia incisional de glaucoma ou ciclofotocoagulação
- Trabeculoplastia seletiva a laser dentro de 90 dias após a inscrição no estudo
- Contato iridotrabecular de 180 graus ou mais
- Sinéquias anteriores periféricas em ângulo nasal ou inferior
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/200
- Facodonese no exame pré-operatório
- Vítreo na câmara anterior no exame pré-operatório
- Nanoftalmia
- Medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes, exceto aspirina, 81 mg por dia
- Tratamento ativo para outra condição oftálmica em qualquer um dos olhos (por exemplo, injeções anti-VEGF, esteróides para transplante de córnea)
- Anormalidade no olho do estudo que pode afetar a tonometria
- Diagnóstico de glaucoma diferente do acima
- Glaucoma de tensão normal
- Condições que podem causar pressão venosa episcleral elevada (por exemplo, síndrome de Sturge-Weber, doença de Graves, tumor retrobulbar)
- História de uveíte em ambos os olhos
- Incapacidade de completar o exame de gonioscopia
- Uso de esteróides orais dentro de 90 dias ou uso previsto de esteróides orais
- Medicamentos orais que podem afetar a PIO, incluindo inibidores orais da anidrase carbônica, como acetazolamida e metazolamida
- História de elevação da PIO associada a esteróides
- Medicamente inapto para participar de consultas de estudo planejadas
- Envolvimento em outro estudo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hydrus Microstent
|
Os pacientes terão um Hydrus Microstent inserido no canal de Schlemm no momento da cirurgia de catarata
|
|
Experimental: Goniotomia incisional
|
Os pacientes serão submetidos a goniotomia incisional para abrir a rede trabecular com um gancho Sinskey no momento da cirurgia de catarata
|
|
Experimental: Goniotomia excisional
|
Os pacientes farão goniotomia excisional para remover a rede trabecular com uma lâmina dupla Kahook no momento da cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Medicamentos para baixar a pressão intraocular
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .