Essai randomisé du microstent Hydrus versus goniotomie
24 mars 2026 mis à jour par: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives du Microstent Hydrus, de la goniotomie incisionnelle et de la goniotomie excisionnelle lorsqu'elles sont associées à une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert léger et modéré. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment les effets de réduction de la pression intraoculaire de ces trois chirurgies microinvasives du glaucome se comparent-ils ?
- Comment les profils de sécurité de ces trois chirurgies microinvasives du glaucome se comparent-ils ?
Les participants seront randomisés pour l'une de ces trois chirurgies microinvasives du glaucome en association avec une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael M Lin, MD
- Numéro de téléphone: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear
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Chercheur principal:
- Michael Lin, MD
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Contact:
- Michael Lin, MD
- Numéro de téléphone: 617-573-3707
- E-mail: michael_lin@meei.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte visuellement significative prévue pour une intervention chirurgicale
- Glaucome à angle ouvert léger à modéré, y compris le glaucome pigmentaire et le glaucome pseudo-exfoliant
- Le glaucome au stade léger comprend une neuropathie optique glaucomateuse et une déviation moyenne du champ visuel supérieure à -6,0 dB, sans aucun point dans les 5 degrés centraux <15 dB
- Le glaucome de stade modéré comprend : 1) une neuropathie optique glaucomateuse et une déviation moyenne du champ visuel égale ou pire que -6,0 dB mais pas pire que -12,0 dB et aucun point central à 5 degrés <15 dB ou 2) une déviation moyenne de -12,0 dB ou mieux avec 1 point central à 5 degrés <15 dB
- PIO médicamenteuse comprise entre 10 et 31 mm Hg inclus, au moment de la décision chirurgicale
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole
Critère d'exclusion:
- Trabéculoplastie antérieure au laser à argon, iridotomie périphérique au laser, chirurgie incisionnelle du glaucome ou cyclophotocoagulation
- Trabéculoplastie sélective au laser dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude
- Contact iridotrabéculaire de 180 degrés ou plus
- Synéchies périphériques antérieures dans l'angle nasal ou inférieur
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/200
- Phacodonèse à l'examen préopératoire
- Vitré en chambre antérieure à l'examen préopératoire
- Nanophtalmie
- Médicaments antiplaquettaires et anticoagulants autres que l'aspirine 81 mg par jour
- Traitement actif pour une autre affection ophtalmique dans l'un ou l'autre œil (par exemple, injections d'anti-VEGF, stéroïdes pour la greffe de cornée)
- Anomalie dans l’œil étudié pouvant affecter la tonométrie
- Diagnostic de glaucome autre que celui ci-dessus
- Glaucome sous tension normale
- Conditions pouvant entraîner une pression veineuse épisclérale élevée (par exemple, syndrome de Sturge-Weber, maladie de Basedow, tumeur rétrobulbaire)
- Antécédents d'uvéite dans les deux yeux
- Incapacité de terminer l'examen de gonioscopie
- Utilisation de stéroïdes oraux dans les 90 jours ou utilisation prévue de stéroïdes oraux
- Médicaments oraux pouvant affecter la PIO, y compris les inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique tels que l'acétazolamide et le méthazolamide
- Antécédents d'élévation de la PIO associée aux stéroïdes
- Médicalement inapte à assister aux visites d’étude prévues
- Implication dans une autre étude de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microstent Hydrus
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Les patients auront un Hydrus Microstent inséré dans le canal de Schlemm au moment de la chirurgie de la cataracte
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Expérimental: Goniotomie incisionnelle
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Les patients subiront une goniotomie incisionnelle pour ouvrir le réseau trabéculaire avec un crochet Sinskey au moment de la chirurgie de la cataracte.
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Expérimental: Goniotomie excisionnelle
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Les patients subiront une goniotomie excisionnelle pour retirer le réseau trabéculaire avec une double lame Kahook au moment de la chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: 3 années
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3 années
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Médicaments réduisant la pression intraoculaire
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications chirurgicales
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .