Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato del microstent Hydrus rispetto alla goniotomia

25 febbraio 2024 aggiornato da: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza comparativa dell'Hydrus Microstent, della goniotomia incisionale e della goniotomia escissionale quando combinate con la chirurgia della cataratta in pazienti con glaucoma ad angolo aperto lieve e moderato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come si confrontano gli effetti di riduzione della pressione intraoculare di questi tre interventi chirurgici microinvasivi per il glaucoma?
  • Come si confrontano i profili di sicurezza di questi tre interventi chirurgici per il glaucoma microinvasivo?

I partecipanti verranno randomizzati a uno di questi tre interventi chirurgici di glaucoma microinvasivi in ​​combinazione con la chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta visivamente significativa pianificata per un intervento chirurgico
  • Glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato, compreso glaucoma pigmentario e glaucoma pseudoesfoliativo
  • Il glaucoma in stadio lieve include neuropatia ottica glaucomatosa e deviazione media del campo visivo migliore di -6,0 dB, senza punti nei 5 gradi centrali <15 dB
  • Il glaucoma in stadio moderato include: 1) neuropatia ottica glaucomatosa e deviazione media del campo visivo uguale o peggiore di -6,0 dB ma non peggiore di -12,0 dB e nessun punto centrale di 5 gradi <15 dB o 2) deviazione media -12,0 dB o migliore con 1 punto centrale di 5 gradi <15 dB
  • PIO medicata compresa tra 10 e 31 mm Hg, inclusa, al momento della decisione per l'intervento chirurgico
  • Disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trabeculoplastica con laser ad argon, iridotomia laser periferica, intervento chirurgico incisionale per il glaucoma o ciclofotocoagulazione
  • Trabeculoplastica laser selettiva entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Contatto iridotrabecolare per 180 gradi o superiore
  • Sinechie periferiche anteriori nell'angolo nasale o inferiore
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/200
  • Facodonesi all'esame preoperatorio
  • Vitreo in camera anteriore all'esame preoperatorio
  • Nanoftalmo
  • Farmaci antipiastrinici e anticoagulanti diversi dall'aspirina 81 mg al giorno
  • Trattamento attivo per un'altra condizione oftalmica in uno dei due occhi (ad esempio, iniezioni anti-VEGF, steroidi per il trapianto di cornea)
  • Anomalia nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria
  • Diagnosi di glaucoma diversa da quanto sopra
  • Glaucoma a tensione normale
  • Condizioni che possono causare elevata pressione venosa episclerale (ad esempio, sindrome di Sturge-Weber, malattia di Graves, tumore retrobulbare)
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi
  • Impossibilità di completare l'esame gonioscopico
  • Uso di steroidi orali entro 90 giorni o uso anticipato di steroidi orali
  • Farmaci orali che possono influenzare la PIO, inclusi gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica come acetazolamide e metazolamide
  • Anamnesi di aumento della IOP associato agli steroidi
  • Dal punto di vista medico non idoneo a partecipare alle visite di studio programmate
  • Coinvolgimento in un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microstent Hydrus
Procedura: Microstent Hydrus
Ai pazienti verrà inserito un Hydrus Microstent nel canale di Schlemm al momento dell'intervento di cataratta
Sperimentale: Goniotomia incisionale
Procedura: Goniotomia incisionale
I pazienti verranno sottoposti a goniotomia incisionale per aprire la rete trabecolare con un gancio Sinskey al momento dell'intervento di cataratta
Sperimentale: Goniotomia escissionale
Procedura: Goniotomia escissionale
I pazienti verranno sottoposti a goniotomia escissionale per rimuovere la rete trabecolare con una doppia lama Kahook al momento dell'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microstent Hydrus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi