Hydrus Microstent와 Goniotomy의 무작위 시험
2026년 3월 24일 업데이트: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
이번 임상시험의 목표는 경증 및 중등도 개방각 녹내장 환자를 대상으로 백내장 수술과 병용 시 Hydrus Microstent, 절개각각절개술, 절제각각절개술의 비교 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 세 가지 미세침습 녹내장 수술의 안압 강하 효과를 비교하면 어떤가요?
- 세 가지 미세침습 녹내장 수술의 안전성 프로필을 어떻게 비교하나요?
참가자들은 백내장 수술과 함께 세 가지 미세 침습 녹내장 수술 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael M Lin, MD
- 전화번호: 617-573-3707
- 이메일: michael_lin@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
수석 연구원:
- Michael Lin, MD
-
연락하다:
- Michael Lin, MD
- 전화번호: 617-573-3707
- 이메일: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시각적으로 심각한 백내장 수술 계획
- 색소성 녹내장 및 가성박리 녹내장을 포함한 경증~중등도 개방각 녹내장
- 경증 녹내장은 녹내장성 시신경병증을 포함하며 시야 평균 편차가 -6.0dB보다 좋고 중앙 5도 <15dB에 지점이 없습니다.
- 중등도 녹내장은 다음을 포함합니다: 1) 녹내장성 시신경병증 및 시야 평균 편차가 -6.0dB 이상이지만 -12.0dB 이하이고 중심 5도 점이 <15dB가 아니거나 2) 다음과 같은 경우 평균 편차 -12.0dB 이상 중앙 5도 지점 1개 <15dB
- 수술 결정 당시 약용 안압이 10~31mmHg 사이인 경우
- 사전 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있음
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 이전 아르곤 레이저 섬유주성형술, 레이저 말초 홍채절개술, 절개 녹내장 수술 또는 원형광응고술
- 연구 등록 후 90일 이내에 선택적 레이저 섬유주성형술
- 180도 이상 홍채소주 접촉
- 비강 또는 하각의 말초 전방 유착
- 최고교정시력이 20/200 이하인 경우
- 수술 전 검사에 대한 수정술
- 수술 전 검사에서 전방에 유리체
- 나노 안구증
- 아스피린 이외의 항혈소판 및 항응고제 매일 81mg
- 한쪽 눈의 다른 안과 질환에 대한 적극적인 치료(예: 항-VEGF 주사, 각막 이식용 스테로이드)
- 안압계에 영향을 줄 수 있는 연구 눈의 이상
- 상기 이외의 녹내장 진단
- 정상안압녹내장
- 상공막 정맥압 상승을 유발할 수 있는 상태(예: 스터지-웨버 증후군, 그레이브스병, 안구뒤 종양)
- 양쪽 눈의 포도막염 병력
- 각도경 검사를 완료할 수 없음
- 90일 이내에 경구용 스테로이드를 사용하거나 경구용 스테로이드를 사용할 예정인 경우
- 아세타졸아미드 및 메타졸아미드와 같은 경구용 탄산 탈수효소 억제제를 포함하여 안압에 영향을 줄 수 있는 경구 약물
- 스테로이드 관련 IOP 상승의 병력
- 계획된 연구 방문에 참석하기에 의학적으로 부적합
- 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드러스 마이크로스텐트
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환자는 백내장 수술 시 Schlemm 운하에 Hydrus Microstent를 삽입하게 됩니다.
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실험적: 절개각절개술
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환자는 백내장 수술 시 Sinskey 후크를 사용하여 섬유주를 열기 위해 절개 각도 절개술을 받게 됩니다.
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실험적: 절제각절개술
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환자는 백내장 수술 시 Kahook Dual Blade를 사용하여 섬유주를 제거하기 위한 절제 각각 절개술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안압
기간: 3 년
|
3 년
|
|
안압강하제
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외과적 합병증
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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