Randomisert utprøving av Hydrus Microstent versus Goniotomy
25. februar 2024 oppdatert av: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den komparative effekten og sikkerheten til Hydrus Microstent, snittgoniotomi og eksisjonsgoniotomi når de kombineres med kataraktkirurgi hos pasienter med mild og moderat åpenvinklet glaukom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan sammenlignes de intraokulære trykksenkende effektene av disse tre mikroinvasive glaukomoperasjonene?
- Hvordan sammenlignes sikkerhetsprofilene til disse tre mikroinvasive glaukomoperasjonene?
Deltakerne vil bli randomisert til en av disse tre mikroinvasive glaukomoperasjonene i kombinasjon med kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael M Lin, MD
- Telefonnummer: 617-936-6082
- E-post: michael_lin@meei.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visuelt signifikant katarakt planlagt for operasjon
- Mild til moderat åpenvinklet glaukom, inkludert pigmentær glaukom og pseudoeksfolieringsglaukom
- Mildt stadium glaukom inkluderer glaukom optisk nevropati og synsfelts gjennomsnittlig avvik bedre enn -6,0 dB, uten punkter i de sentrale 5 grader <15 dB
- Moderat stadium glaukom inkluderer: 1) glaukomoptisk nevropati og synsfelt gjennomsnittlig avvik lik eller dårligere enn -6,0 dB, men ikke verre enn -12,0 dB og ingen sentrale 5 graders punkter <15 dB eller 2) gjennomsnittlig avvik -12,0 dB eller bedre med 1 sentralt 5 graders punkt <15 dB
- Medisinert IOP mellom 10 og 31 mm Hg, inklusive, ved tidspunktet for beslutning om operasjon
- Villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke
- Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere argonlaser trabekuloplastikk, laser perifer iridotomi, incisional glaukomkirurgi eller syklofotokoagulasjon
- Selektiv lasertrabekuloplastikk innen 90 dager etter studieregistrering
- Iridotrabekulær kontakt i 180 grader eller mer
- Perifere fremre synechiae i nasal eller nedre vinkel
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/200
- Fakodonese ved preoperativ undersøkelse
- Glasslegeme i fremre kammer ved preoperativ undersøkelse
- Nanoftalmos
- Anti-blodplate og antikoagulerende medisiner andre enn aspirin 81mg daglig
- Aktiv behandling for en annen oftalmisk tilstand i begge øynene (f.eks. anti-VEGF-injeksjoner, steroider for hornhinnetransplantasjon)
- Unormalitet i studieøyet som kan påvirke tonometri
- Glaukomdiagnose annet enn det ovennevnte
- Normal spenningsglaukom
- Tilstander som kan forårsake forhøyet episkleralt venetrykk (f.eks. Sturge-Weber syndrom, Graves sykdom, retrobulbar svulst)
- Historie med uveitt i begge øynene
- Manglende evne til å fullføre gonioskopiundersøkelse
- Bruk av orale steroider innen 90 dager eller forventet bruk av orale steroider
- Orale medisiner som kan påvirke IOP, inkludert orale karbonsyreanhydrasehemmere som acetazolamid og metazolamid
- Anamnese med steroid-assosiert IOP-høyde
- Medisinsk uegnet til å delta på planlagte studiebesøk
- Involvering i en annen intervensjonsforskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydros mikrostent
|
Pasienter vil få en Hydrus Microstent satt inn i Schlemm-kanalen på tidspunktet for kataraktoperasjon
|
|
Eksperimentell: Incisional goniotomi
|
Pasienter vil ha snittgoniotomi for å åpne trabekulærnettet med en Sinskey-krok på tidspunktet for kataraktoperasjon
|
|
Eksperimentell: Eksisjonell goniotomi
|
Pasienter vil ha eksisjonsgoniotomi for å fjerne trabekulærnettet med et Kahook Dual Blade på tidspunktet for kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydros mikrostent
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjent
-
Micro Medical Solution, Inc.RekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifer arteriesykdom | Kritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteterØsterrike, Belgia, Tyskland, Italia, Nederland
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchRekruttering