Satunnaistettu koe Hydrus-mikrostentin versus goniotomia
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hydrus Microstentin, incisionaalisen goniotomian ja excisionaalisen goniotomian vertailevaa tehoa ja turvallisuutta, kun ne yhdistetään kaihileikkaukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten näiden kolmen mikroinvasiivisen glaukoomaleikkauksen silmänpainetta alentavat vaikutukset ovat vertailussa?
- Miten näiden kolmen mikroinvasiivisen glaukoomaleikkauksen turvallisuusprofiileja verrataan?
Osallistujat satunnaistetaan johonkin näistä kolmesta mikroinvasiivisesta glaukoomaleikkauksesta yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael M Lin, MD
- Puhelinnumero: 617-573-3707
- Sähköposti: michael_lin@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Päätutkija:
- Michael Lin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lin, MD
- Puhelinnumero: 617-573-3707
- Sähköposti: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä kaihi suunniteltu leikkausta varten
- Lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma, mukaan lukien pigmenttiglaukooma ja pseudoeksfoliaatioglaukooma
- Lievävaiheinen glaukooma sisältää glaukomatoottisen optisen neuropatian ja näkökentän keskimääräisen poikkeaman, joka on parempi kuin -6,0 dB, ilman pisteitä keskellä 5 astetta <15 dB
- Keskivaikean vaiheen glaukooma sisältää: 1) glaukomatoottisen optisen neuropatian ja näkökentän keskimääräisen poikkeaman, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin -6,0 dB, mutta ei huonompi kuin -12,0 dB eikä keskipisteen 5 asteen pistettä <15 dB tai 2) keskipoikkeama -12,0 dB tai parempi 1 keskipiste 5 asteen piste <15 dB
- Lääkitetty silmänpaine 10–31 mm Hg, mukaan lukien, leikkauspäätöshetkellä
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuva suostumus
- Haluan ja pystyn osallistumaan leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi argonlasertrabekuloplastia, laserperifeerinen iridotomia, incisionaalinen glaukooman leikkaus tai syklofotokoagulaatio
- Selektiivinen lasertrabekuloplastia 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Iridotrabekulaarinen kosketus 180 astetta tai enemmän
- Perifeeriset anterioriset synekiat nenän tai alemmassa kulmassa
- Paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/200
- Fakodoneesi ennen leikkausta
- Lasiainen etukammiossa ennen leikkausta
- Nanoftalmos
- Muut verihiutale- ja antikoagulantit kuin aspiriini 81 mg päivässä
- Jommankumman silmän toisen silmäsairauden aktiivinen hoito (esim. anti-VEGF-injektiot, steroidit sarveiskalvon siirtoon)
- Tutkimussilmän poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tonometriaan
- Muu kuin yllä oleva glaukoomadiagnoosi
- Normaali jännitysglaukooma
- Tilat, jotka voivat aiheuttaa kohonnutta episkleraalista laskimopainetta (esim. Sturge-Weberin oireyhtymä, Gravesin tauti, retrobulbaarikasvain)
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Kyvyttömyys suorittaa gonioskopiatutkimusta
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö 90 päivän sisällä tai suun kautta otettavien steroidien ennakoitu käyttö
- Suun kautta otettavat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen, mukaan lukien suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät, kuten asetatsolamidi ja metatsolamidi
- Aiempi steroideihin liittyvä silmänpaineen nousu
- Lääketieteellisesti sopimaton osallistumaan suunniteltuihin opintokäynteihin
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrus Microstent
|
Potilaille asetetaan Hydrus-mikrostentti Schlemmin kanavaan kaihileikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Insisionaalinen goniotomia
|
Potilaille tehdään viiltävä goniotomia trabekulaarisen verkon avaamiseksi Sinskey-koukulla kaihileikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Excisionaalinen goniotomia
|
Potilaille tehdään leikkausgoniotomia trabekulaarisen verkon poistamiseksi Kahook Dual Blade -terällä kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Silmänpainetta alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .