Randomiserad prövning av Hydrus Microstent Versus Goniotomy
24 mars 2026 uppdaterad av: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten av Hydrus Microstent, snittgoniotomi och excisional goniotomi i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med mild och måttlig öppenvinkelglaukom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur jämförs de intraokulära trycksänkande effekterna av dessa tre mikroinvasiva glaukomoperationer?
- Hur jämför säkerhetsprofilerna för dessa tre mikroinvasiva glaukomoperationer?
Deltagarna kommer att randomiseras till en av dessa tre mikroinvasiva glaukomoperationer i kombination med kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael M Lin, MD
- Telefonnummer: 617-573-3707
- E-post: michael_lin@meei.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Huvudutredare:
- Michael Lin, MD
-
Kontakt:
- Michael Lin, MD
- Telefonnummer: 617-573-3707
- E-post: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visuellt signifikant grå starr planerad för operation
- Mild till måttlig öppenvinkelglaukom, inklusive pigmentglaukom och pseudoexfolieringsglaukom
- Lätt stadium glaukom inkluderar glaukomatös optisk neuropati och synfältets medelavvikelse bättre än -6,0 dB, utan punkter i de centrala 5 graderna <15 dB
- Glaukom i måttligt stadium inkluderar: 1) glaukomoptisk neuropati och synfältsmedelavvikelse lika med eller sämre än -6,0 dB men inte värre än -12,0 dB och inga centrala 5 graders punkter <15 dB eller 2) medelavvikelse -12,0 dB eller bättre med 1 central 5 graders punkt <15 dB
- Medicinerad IOP mellan 10 och 31 mm Hg, inklusive, vid tidpunkten för beslut om operation
- Vill och kan förstå och ge informerat samtycke
- Vill och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema
Exklusions kriterier:
- Tidigare trabekuloplastik med argonlaser, perifer laseriridotomi, incisional glaukomoperation eller cyklofotokoagulation
- Selektiv lasertrabekuloplastik inom 90 dagar efter studieregistrering
- Iridotrabekulär kontakt i 180 grader eller mer
- Perifera främre synechiae i nasal eller inferior vinkel
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/200
- Fakodones vid preoperativ undersökning
- Glaskroppen i främre kammaren vid preoperativ undersökning
- Nanoftalmos
- Trombocytdämpande och antikoagulerande mediciner förutom aspirin 81 mg dagligen
- Aktiv behandling för ett annat oftalmiskt tillstånd i båda ögat (t.ex. anti-VEGF-injektioner, steroider för hornhinnetransplantation)
- Avvikelse i studieögat som kan påverka tonometri
- Andra glaukomdiagnos än ovanstående
- Normal spänningsglaukom
- Tillstånd som kan orsaka förhöjt episkleralt venöst tryck (t.ex. Sturge-Webers syndrom, Graves sjukdom, retrobulbar tumör)
- Historik av uveit i båda ögat
- Oförmåga att slutföra gonioskopiundersökning
- Användning av orala steroider inom 90 dagar eller förväntad användning av orala steroider
- Orala läkemedel som kan påverka IOP, inklusive orala kolsyraanhydrashämmare som acetazolamid och metazolamid
- Historik av steroidassocierad IOP-höjning
- Medicinskt olämplig för att närvara vid planerade studiebesök
- Engagemang i en annan interventionell forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydros Microstent
|
Patienterna kommer att få en Hydrus Microstent insatt i Schlemms kanal vid tidpunkten för kataraktoperationen
|
|
Experimentell: Incisional goniotomi
|
Patienterna kommer att ha snittgoniotomi för att öppna det trabekulära nätet med en Sinskey-krok vid tidpunkten för grå starrkirurgi
|
|
Experimentell: Excisionell goniotomi
|
Patienterna kommer att ha excisionell goniotomi för att ta bort det trabekulära nätverket med ett Kahook Dual Blade vid tidpunkten för kataraktoperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Intraokulärt trycksänkande läkemedel
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .