Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba mikrostentu wodnego w porównaniu z goniotomią

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Celem tego badania klinicznego jest ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa mikrostentu Hydrus, goniotomii nacinającej i goniotomii wycinającej w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z łagodną i umiarkowaną jaskrą z otwartym kątem przesączania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak porównuje się działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe tych trzech mikroinwazyjnych operacji jaskry?
  • Jak porównują się profile bezpieczeństwa tych trzech mikroinwazyjnych operacji jaskry?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech mikroinwazyjnych operacji jaskry w połączeniu z chirurgią zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Główny śledczy:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizualnie istotna zaćma planowana do operacji
  • Łagodna do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra barwnikowa i jaskra rzekomozłuszczająca
  • Jaskra w stadium łagodnym obejmuje jaskrową neuropatię wzrokową i średnie odchylenie pola widzenia lepsze niż -6,0 dB, bez punktów w środkowych 5 stopniach <15 dB
  • Jaskra w stopniu umiarkowanym obejmuje: 1) jaskrową neuropatię wzrokową i średnie odchylenie pola widzenia równe lub większe niż -6,0 dB, ale nie większe niż -12,0 dB i brak centralnych punktów 5 stopni <15 dB lub 2) średnie odchylenie pola widzenia -12,0 dB lub lepsze 1 centralny punkt 5 stopni <15 dB
  • Lecznicze IOP od 10 do 31 mm Hg włącznie, w momencie podjęcia decyzji o operacji
  • Chęć i zdolność zrozumienia oraz wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym, laserowa irydotomia obwodowa, chirurgia jaskry przez nacięcie lub cyklofotokoagulacja
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  • Kontakt tęczowo-beleczkowy pod kątem 180 stopni lub większym
  • Obwodowe zrosty przednie w kącie nosowym lub dolnym
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/200
  • Fakodonez w badaniu przedoperacyjnym
  • Ciało szkliste w komorze przedniej w badaniu przedoperacyjnym
  • Nanoftale
  • Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna 81 mg dziennie
  • Aktywne leczenie innego schorzenia okulistycznego w dowolnym oku (np. zastrzyki anty-VEGF, sterydy do przeszczepu rogówki)
  • Nieprawidłowość w badanym oku, która może mieć wpływ na tonometrię
  • Diagnostyka jaskry inna niż wymieniona powyżej
  • Jaskra normalnego napięcia
  • Stany, które mogą powodować podwyższone ciśnienie żylne nadtwardówkowe (np. zespół Sturge'a-Webera, choroba Gravesa-Basedowa, guz pozagałkowy)
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Niemożność wykonania pełnego badania gonioskopowego
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 90 dni lub przewidywane użycie doustnych sterydów
  • Leki doustne, które mogą wpływać na IOP, w tym doustne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid i metazolamid
  • Historia podwyższenia IOP związanego ze stosowaniem steroidów
  • Z medycznego punktu widzenia niezdolny do udziału w planowanych wizytach studyjnych
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrostent hydrusowy
Procedura: Mikrostent hydrusowy
Podczas operacji zaćmy pacjenci będą mieli wprowadzony do kanału Schlemma mikrostent Hydrus
Eksperymentalny: Goniotomia nacinająca
Procedura: Goniotomia nacinająca
Podczas operacji zaćmy pacjenci będą poddawani goniotomii przez nacięcie w celu otwarcia siatki beleczkowej za pomocą haczyka Sinskey
Eksperymentalny: Goniotomia wycinająca
Procedura: Goniotomia wycinająca
Podczas operacji zaćmy pacjenci zostaną poddani goniotomii wycinającej w celu usunięcia siatki beleczkowej za pomocą podwójnego ostrza Kahook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrostent hydrusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj