Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška Hydrus Microstent versus goniotomie

24. března 2026 aktualizováno: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Cílem této klinické studie je vyhodnotit komparativní účinnost a bezpečnost Hydrus Microstent, incizní goniotomie a excizní goniotomie v kombinaci s operací katarakty u pacientů s mírným a středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak se srovnávají účinky těchto tří mikroinvazivních operací glaukomu na snížení nitroočního tlaku?
  • Jak se porovnávají bezpečnostní profily těchto tří operací mikroinvazivního glaukomu?

Účastníci budou randomizováni do jedné z těchto tří operací mikroinvazivního glaukomu v kombinaci s operací šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuálně významná katarakta plánovaná k operaci
  • Mírný až středně závažný glaukom s otevřeným úhlem, včetně pigmentového glaukomu a pseudoexfoliačního glaukomu
  • Lehké stadium glaukomu zahrnuje glaukomatózní neuropatii zrakového nervu a průměrnou odchylku zorného pole lepší než -6,0 dB, bez bodů v centrálních 5 stupních <15 dB
  • Střední stadium glaukomu zahrnuje: 1) glaukomovou neuropatii zrakového nervu a střední odchylku zorného pole rovnou nebo horší než -6,0 dB, ale ne horší než -12,0 dB a žádné centrální 5stupňové body <15 dB nebo 2) střední odchylku -12,0 dB nebo lepší s 1 centrální 5 stupňový bod <15 dB
  • Medikovaný NOT mezi 10 a 31 mm Hg včetně, v době rozhodnutí o operaci
  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost docházet na pooperační vyšetření podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí argon laserová trabekuloplastika, laserová periferní iridotomie, incizní operace glaukomu nebo cyklofotokoagulace
  • Selektivní laserová trabekuloplastika do 90 dnů od zařazení do studie
  • Iridotrabekulární kontakt o 180 stupňů nebo více
  • Periferní přední synechie v nosním nebo dolním úhlu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/200
  • Fakodonéza při předoperačním vyšetření
  • Sklivec v přední komoře při předoperačním vyšetření
  • Nanophthalmos
  • Antiagregační a antikoagulační léky jiné než aspirin 81 mg denně
  • Aktivní léčba jiného očního onemocnění v kterémkoli oku (např. injekce anti-VEGF, steroidy pro transplantaci rohovky)
  • Abnormalita ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii
  • Diagnóza glaukomu jiná než výše uvedená
  • Normální tenzní glaukom
  • Stavy, které mohou způsobit zvýšený episklerální venózní tlak (např. Sturge-Weberův syndrom, Gravesova choroba, retrobulbární nádor)
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích
  • Neschopnost dokončit gonioskopické vyšetření
  • Užívání perorálních steroidů do 90 dnů nebo předpokládané užívání perorálních steroidů
  • Perorální léky, které mohou ovlivnit IOP, včetně perorálních inhibitorů karboanhydrázy, jako je acetazolamid a methazolamid
  • Anamnéza zvýšení NOT spojeného se steroidy
  • Zdravotně nezpůsobilý k účasti na plánovaných studijních pobytech
  • Zapojení do další intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrus Microstent
Postup: Hydrus Microstent
Pacientům bude v době operace šedého zákalu zaveden mikrostent Hydrus do Schlemmova kanálu
Experimentální: Incizní goniotomie
Postup: Incizní goniotomie
Pacienti budou mít incizní goniotomii k otevření trabekulární síťoviny pomocí Sinskeyho háku v době operace katarakty
Experimentální: Excizní goniotomie
Postup: Excizní goniotomie
Pacientům bude v době operace katarakty provedena excizní goniotomie k odstranění trabekulární síťoviny pomocí dvojité čepele Kahook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 roky
3 roky
Léky snižující nitrooční tlak
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrus Microstent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit