Рандомизированное исследование микростента Hydrus в сравнении с гониотомией
24 марта 2026 г. обновлено: Michael M. Lin, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Целью данного клинического исследования является оценка сравнительной эффективности и безопасности Hydrus Microstent, инцизионной гониотомии и эксцизионной гониотомии в сочетании с хирургией катаракты у пациентов с легкой и умеренной открытоугольной глаукомой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как сравниваются эффекты снижения внутриглазного давления этих трех микроинвазивных операций по поводу глаукомы?
- Как сравниваются профили безопасности этих трех микроинвазивных операций по поводу глаукомы?
Участники будут рандомизированы на одну из этих трех микроинвазивных операций по поводу глаукомы в сочетании с операцией по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael M Lin, MD
- Номер телефона: 617-573-3707
- Электронная почта: michael_lin@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
Главный следователь:
- Michael Lin, MD
-
Контакт:
- Michael Lin, MD
- Номер телефона: 617-573-3707
- Электронная почта: michael_lin@meei.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Визуально значимая катаракта планируется на операцию
- Открытоугольная глаукома от легкой до умеренной степени тяжести, включая пигментную глаукому и псевдоэксфолиативную глаукому.
- Глаукома легкой степени включает глаукоматозную нейропатию зрительного нерва и среднее отклонение поля зрения менее -6,0 дБ, без точек в центральных 5 градусах <15 дБ.
- К умеренной стадии глаукомы относятся: 1) глаукоматозная нейропатия зрительного нерва и среднее отклонение поля зрения, равное или хуже -6,0 дБ, но не хуже -12,0 дБ и отсутствие центральных 5-градусных точек <15 дБ или 2) среднее отклонение -12,0 дБ или лучше при 1 центральная точка 5 градусов <15 дБ
- Медикаментозное ВГД от 10 до 31 мм рт. ст. включительно на момент принятия решения о хирургическом вмешательстве
- Желание и возможность понять и предоставить информированное согласие
- Желание и возможность посещать послеоперационные обследования согласно графику протокола.
Критерий исключения:
- Предварительная аргонлазерная трабекулопластика, лазерная периферическая иридотомия, инцизионная хирургия глаукомы или циклофотокоагуляция.
- Селективная лазерная трабекулопластика в течение 90 дней после включения в исследование
- Иридотрабекулярный контакт на 180 градусов или больше.
- Периферические передние синехии в носовом или нижнем углу.
- Наилучшая корригированная острота зрения хуже 20/200.
- Факодонез при предоперационном осмотре
- Стекловидное тело передней камеры при предоперационном осмотре
- Нанофтальм
- Антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты, кроме аспирина 81 мг в день
- Активное лечение другого офтальмологического заболевания любого глаза (например, инъекции анти-VEGF, стероиды при трансплантации роговицы)
- Аномалия исследуемого глаза, которая может повлиять на тонометрию
- Диагноз глаукомы, отличный от вышеуказанного
- Глаукома нормального напряжения
- Состояния, которые могут вызвать повышенное эписклеральное венозное давление (например, синдром Стерджа-Вебера, болезнь Грейвса, ретробульбарная опухоль).
- Увеит в анамнезе обоих глаз
- Невозможность пройти гониоскопическое исследование.
- Использование пероральных стероидов в течение 90 дней или предполагаемое использование пероральных стероидов.
- Пероральные препараты, которые могут влиять на ВГД, включая пероральные ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид и метазоламид.
- История повышения ВГД, связанного со стероидами
- По состоянию здоровья непригоден для участия в плановых учебных визитах
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрус Микростент
|
Пациентам будет установлен микростент Hydrus в шлеммов канал во время операции по удалению катаракты.
|
|
Экспериментальный: Инцизионная гониотомия
|
Пациентам будет проведена инцизионная гониотомия, чтобы открыть трабекулярную сеть с помощью крючка Сински во время операции по удалению катаракты.
|
|
Экспериментальный: Эксцизионная гониотомия
|
Во время операции по удалению катаракты пациентам будет выполнена эксцизионная гониотомия для удаления трабекулярной сети с помощью двойного лезвия Kahook.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Препараты, снижающие внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .