Hydrus 微型支架与房角切开术的随机试验
2026年3月24日 更新者：Michael M. Lin, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
该临床试验的目的是评估 Hydrus 微型支架、切开式前房角切开术和切除式前房角切开术与白内障手术联合治疗轻度和中度开角型青光眼患者的疗效和安全性比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 这三种微创青光眼手术的降眼压效果如何比较？
- 这三种微创青光眼手术的安全性如何比较？
参与者将被随机分配接受这三种微创青光眼手术与白内障手术相结合的其中一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael M Lin, MD
- 电话号码：617-573-3707
- 邮箱：michael_lin@meei.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear
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首席研究员：
- Michael Lin, MD
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接触：
- Michael Lin, MD
- 电话号码：617-573-3707
- 邮箱：michael_lin@meei.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 视觉上明显的白内障计划进行手术
- 轻度至中度开角型青光眼，包括色素性青光眼和假性剥脱性青光眼
- 轻度青光眼包括青光眼性视神经病变，视野平均偏差优于-6.0 dB，中央5度无点<15 dB
- 中度青光眼包括： 1) 青光眼性视神经病变，视野平均偏差等于或大于 -6.0 dB，但不小于 -12.0 dB，且无中心 5 度点 <15 dB 或 2) 平均偏差为 -12.0 dB 或更好1个中心5度点<15 dB
- 决定手术时药物眼压在 10 至 31 毫米汞柱之间（含）
- 愿意并且能够理解并提供知情同意
- 愿意并且能够按照协议时间表参加术后检查
排除标准：
- 既往接受过氩激光小梁成形术、激光周边虹膜切开术、切开式青光眼手术或睫状体光凝术
- 研究入组后 90 天内进行选择性激光小梁成形术
- 虹膜小梁接触 180 度或更大
- 鼻角或下角周围前粘连
- 最佳矫正视力低于 20/200
- 术前检查中的超声乳化术
- 术前检查前房玻璃体
- 纳米眼球
- 除阿司匹林外的抗血小板和抗凝药物每天 81 毫克
- 积极治疗任意一只眼睛的另一种眼科疾病（例如，注射抗 VEGF、用于角膜移植的类固醇）
- 研究眼睛的异常可能影响眼压测量
- 除上述以外的青光眼诊断
- 正常眼压性青光眼
- 可能导致巩膜外静脉压升高的疾病（例如 Sturge-Weber 综合征、Graves 病、球后肿瘤）
- 任意一只眼睛有葡萄膜炎病史
- 无法完成房角镜检查
- 90 天内使用口服类固醇或预期使用口服类固醇
- 可能影响眼压的口服药物，包括口服碳酸酐酶抑制剂，如乙酰唑胺和醋甲唑胺
- 类固醇相关眼压升高史
- 身体状况不适合参加计划的考察访问
- 参与另一项介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hydrus 微型支架
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在白内障手术时，患者将在施累姆管中插入 Hydrus 微型支架
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实验性的：前房角切开术
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在白内障手术时，患者将进行前房角切开术，用辛斯基钩打开小梁网
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实验性的：前房角切除术
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患者在白内障手术时将进行前房角切除术，使用 Kahook 双刀片切除小梁网
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压
大体时间：3年
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3年
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降低眼压药物
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术并发症
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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