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カグリセマが体重超過の参加者の血液中のアトルバスタチンとワルファリンのレベルにどのような影響を与えるかに関する研究

2026年5月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の参加者におけるワルファリンの薬物動態および薬力学、およびアトルバスタチンの薬物動態に対するカグリセマの影響を調査する非盲検、一配列クロスオーバー、単一施設試験

この研究では、カグリセマがアトルバスタチンとワルファリンの血中濃度にどのような影響を与えるかを調べる予定です。 この研究では、参加者がカグリセマの服用を開始する前の血液中のワルファリンとアトルバスタチンのレベルと、参加者がカグリセマの服用後にこの値が変化したかどうかを調べます。 この研究では、参加者がカグリセマを服用する前後のワルファリンの効果も調査され、注射部位が血中のカグリセマのレベルに影響を与えるかどうかも評価されます。 研究は約8か月間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 65 歳 (両方を含む)。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。 研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです。

除外基準:

  • アミリン類似体の研究における以前の投与。
  • 病理学的出血傾向、最近の重篤な出血、最近のミオパチーまたは横紋筋融解症、悪性高血圧、および臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または1型または2型糖尿病を含む内分泌学的状態の存在または病歴。
  • 臨床的に重大な胃腸障害、または薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害の症状の存在、または研究者によって判断された場合。
  • スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 % (≧) (48 ミリモル/モル [mmol/mol]) 以上。
  • スクリーニング時の活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が22.1秒未満（正常下限[LNL]-0%）、またはAPTTが28.1秒（正常上限[UNL]+0%）を超える（>）。
  • スクリーニング時のプロトロンビン時間 < 70% (LNL-0%) またはプロトロンビン時間 > 130% (UNL-0%)。
  • 代謝シトクロム P450 (CYP) 経路を妨害することが知られているペリコン (St. スクリーニングから 14 日以内（または医薬品の 5 半減期以内のいずれか長い方）、高麗人参、ニンニク、オオアザミ、およびエキナセ科の植物）、日常的なビタミンの使用を除く（通常の用量内で使用されるビタミン）参照間隔）、パラセタモールおよび非常に効果的な避妊薬の時折の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カグリセマ + アトルバスタチン + ワルファリン
参加者は、アトルバスタチンの単回投与とワルファリンの単回投与を受け、その後、16週間のカグリセマ用量漸増期間と7週間のカグリセマ維持期間が続きます。 参加者は維持期間にアトルバスタチンの単回投与とワルファリンの単回投与も受けます。
薬：セマグルチド
セマグルチドは、週に 1 回皮下投与されます。
薬：カグリリンチド
カグリリンチドは週に 1 回皮下投与されます。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチンは、研究期間中、単回経口投与として2回投与されます。
薬：ワルファリン
ワルファリンは、研究期間中、単回経口投与として2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-72hours,atorv,SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態におけるアトルバスタチンの単回投与後 0 時間から 72 時間までのアトルバスタチン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
時間*ナノモル/リットル (時間*nmol/L) で測定されます。
1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
AUC0-168hours,S-war,SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態におけるワルファリン単回投与後の時間 0 から 168 時間までの S-ワルファリン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
時間*nmol/Lで測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞,atorv,SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態におけるアトルバスタチンの単回投与後の時間 0 から無限までのアトルバスタチン血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
時間*nmol/Lで測定されます。
1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
Cmax,atorv,SD: CagriSema 曝露なしのアトルバスタチン単回投与後および CagriSema 定常状態で観察された最大アトルバスタチン血漿濃度
時間枠：1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
tmax,atorv,SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態でのアトルバスタチンの単回投与後、観察された最大アトルバスタチン血漿濃度までの時間
時間枠：1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
時間単位で測定されます。
1日目（投与前～投与72時間後）および171日目（投与前～投与72時間後）
AUC0-∞、S-war、SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態でのワルファリン単回投与後の時間 0 から無限大までの S-ワルファリン血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
時間*nmol/Lで測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
Cmax、S-war、SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態でのワルファリンの単回投与後に観察された最大 S-ワルファリン血漿濃度
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
Nmol/Lで測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
tmax,S-war,SD: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態でのワルファリンの単回投与後、観測された S-ワルファリン血漿濃度が最大になるまでの時間
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
時間単位で測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
iAUCINR,0-168hours: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態でのワルファリン単回投与後の 0 ～ 168 時間の INR 曲線下の増分面積
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
時間*nmol/Lで測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
INRmax: CagriSema 曝露なしのワルファリン単回投与後および CagriSema 定常状態で観察された最大 INR 反応
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
比率で測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
tINRmax: CagriSema 曝露なしおよび CagriSema 定常状態でのワルファリン単回投与後、観測された INR 反応が最大になるまでの時間
時間枠：8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
時間単位で測定されます。
8日目（投与前～投与168時間後）および178日目（投与前～投与168時間後）
AUC0-168時間、4回目の投与Sema：CagriSemaの4回目の投与後0〜168時間のセマグルチド血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：44日目（投与前から投与後168時間まで）
時間*nmol/Lで測定されます。
44日目（投与前から投与後168時間まで）
Rac,0-168hours,cagri: CagriSema の 4 回目の投与後 0 ～ 168 時間のカグリリンチド血漿濃度曲線下の面積と、1 回目の投与後の 0 ～ 168 時間の血漿濃度曲線下の面積の比
時間枠：23日目（投与前～投与168時間後）および44日目（投与前～投与168時間後）
比率で測定されます。
23日目（投与前～投与168時間後）および44日目（投与前～投与168時間後）
Rac,0-168hours,sema: CagriSema の 4 回目投与後 0 ～ 168 時間のセマグルチド血漿濃度曲線下面積と、1 回目の投与後 0 ～ 168 時間の血漿中濃度曲線下面積の比
時間枠：23日目（投与前～投与168時間後）および44日目（投与前～投与168時間後）
比率で測定されます。
23日目（投与前～投与168時間後）および44日目（投与前～投与168時間後）
AUC0-168時間、4回目の投与cagri：CagriSemaの4回目の投与後0〜168時間のカグリリンチド血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：44日目（投与前から投与後168時間まで）
時間*nmol/Lで測定されます。
44日目（投与前から投与後168時間まで）
AUC0-168 時間、カグリ 2.4mg、SS: 定常状態での 0 から 168 時間までのカグリリンチド血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
時間*nmol/Lで測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
AUC0-168時間、セマ2.4mg、SS：定常状態での0時間から168時間までのセマグルチド血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
時間*nmol/Lで測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
Cmax、cagri、SS: 定常状態で観察された最大カグリリンチド血漿濃度
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
Nmol/Lで測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
tmax、cagri、SS: 定常状態で観察された最大カグリリンチド血漿濃度までの時間
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
時間単位で測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
Cmax、sema、SS: 定常状態で観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
Nmol/Lで測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
tmax、sema、SS: 定常状態で観察された最大セマグルチド血漿濃度までの時間
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
時間単位で測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
CL/Fcagri,SS: 定常状態におけるカグリリンチドの見かけの総クリアランス
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
リットル/時間 (L/h) で測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）
CL/Fsema,SS: 定常状態におけるセマグルチドの見かけの総クリアランス
時間枠：163日目（投与前～投与168時間後）
リットル/時間 (L/h) で測定されます。
163日目（投与前～投与168時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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