Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak CagriSema ovlivňuje hladiny atorvastatinu a warfarinu v krvi účastníků s nadměrnou tělesnou hmotností

17. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená jednosekvenční zkřížená studie s jedním centrem zkoumající vliv CagriSema na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu a farmakokinetiku atorvastatinu u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat tím, jak CagriSema ovlivňuje krevní hladiny atorvastatinu a warfarinu. Studie bude zkoumat hladiny warfarinu a atorvastatinu v krvi předtím, než účastník začne užívat přípravek CagriSema a zda se to změní poté, co účastník užil přípravek CagriSema. Studie bude také zkoumat účinek warfarinu před a po užití přípravku CagriSema účastníkem a posoudit, zda místo vpichu ovlivňuje hladinu přípravku CagriSema v krvi. Studie potrvá přibližně 8 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dávkování ve studii s analogem amylinu.
  • Přítomnost nebo anamnéza patologických tendencí ke krvácení, nedávné závažné krvácení, nedávná myopatie nebo rhabdomyolýza, maligní hypertenze a jakékoli klinicky relevantní respirační, metabolické, renální, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo endokrinologické stavy včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, nebo podle posouzení zkoušejícího.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (≥) 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) menší než (<) 22,1 sekund (dolní normální limit [LNL]-0%) nebo APTT větší než (>) 28,1 sekund (horní limit normálu [UNL) +0%) při screeningu.
  • Protrombinový čas < 70 % (LNL-0 %) nebo protrombinový čas > 130 % (UNL-0 %) při screeningu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami cytochromu P450 (CYP), jako je perikon (St. třezalku tečkovanou), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceu do 14 dnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je nejdelší) od screeningu, s výjimkou užívání rutinních vitamínů (vitamíny užívané v normální dávce referenční interval), občasné užívání paracetamolu a vysoce účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema + Atorvastatin + Warfarin
Účastníci dostanou jednu dávku atorvastatinu a jednu dávku warfarinu, po nichž bude následovat 16týdenní období zvyšování dávky CagriSema a 7týdenní udržovací období CagriSema. Účastníci také dostanou jednu dávku atorvastatinu a jednu dávku warfarinu v udržovacím období.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: Cagrilintide
Cagrilintid bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván jako jedna dávka perorálně 2krát během studie.
Lék: Warfarin
Warfarin bude podáván jako jedna dávka perorálně 2krát během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72 hodin, atorv, SD: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace atorvastatinu na čase od 0 do 72 hodin po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (hodiny*nmol/l).
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
AUC0-168 hodin, S-war,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace S-warfarinu v plazmě od času 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,atorv,SD: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace atorvastatinu od času 0 do nekonečna po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Cmax,atorv,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
tmax,atorv,SD: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace atorvastatinu po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách.
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
AUC0-∞,S-war,SD: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace S-warfarinu od času 0 do nekonečna po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Cmax,S-war,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace S-warfarinu po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a při ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v nmol/l.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
tmax,S-war,SD: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace S-warfarinu po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a při ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
iAUCINR,0-168 hodin: Přírůstková plocha pod křivkou INR od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
INRmax: Maximální pozorovaná odpověď INR po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v poměru.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
tINRmax: Doba do dosažení maxima pozorované odpovědi INR po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách.
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
AUC0-168 hodin, 4. dávka Sema: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema
Časové okno: Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Rac,0-168hours,cagri: Poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema k ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 168 hodin po 1. dávce
Časové okno: Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Měřeno v poměru.
Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
Rac,0-168hodin,sema: Poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema k ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 168 hodin po 1. dávce
Časové okno: Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce
Měřeno v poměru.
Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce
AUC0-168 hodin, 4. dávka cagri: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema
Časové okno: Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
AUC0-168 hodin, cagri 2,4 mg, SS: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
AUC0-168 hodin, sema 2,4 mg, SS: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách*nmol/l.
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Cmax, cagri, SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v nmol/l.
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
tmax, cagri, SS: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách.
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Cmax, sema,SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v nmol/l.
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
tmax, sema, SS: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v hodinách.
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
CL/Fcagri,SS: celková zdánlivá clearance cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
CL/Fsema,SS: celková zdánlivá clearance semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit