Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan CagriSema påvirker niveauet af atorvastatin og warfarin i blodet hos deltagere med overskydende kropsvægt

17. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-label, én-sekvens cross-over, enkeltcenter-forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​CagriSema på farmakokinetik og farmakodynamik af warfarin og farmakokinetik af atorvastatin hos deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på, hvordan CagriSema påvirker blodniveauerne af atorvastatin og warfarin. Undersøgelsen vil se på niveauerne af warfarin og atorvastatin i blodet, før deltageren begynder at tage CagriSema, og om dette ændrer sig, efter at deltageren har taget CagriSema. Studiet vil også undersøge effekten af ​​warfarin før og efter deltageren tager CagriSema og vurdere, om injektionsstedet påvirker niveauet af CagriSema i blodet. Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dosering i et studie med en amylinanalog.
  • Tilstedeværelse eller anamnese med patologiske blødningstendenser, nylig alvorlig blødning, nylig myopati eller rhabdomyolyse, malign hypertension og enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstand, herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, eller som vurderet af investigator.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (≥) 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) mindre end (<) 22,1 sekunder (nedre normalgrænse [LNL]-0%) eller APTT større end (>) 28,1 sekunder (øvre grænse for normal [UNL) +0%) ved screening.
  • Protrombintid < 70 % (LNL-0 %) eller protrombintid > 130 % (UNL-0 %) ved screening.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med metaboliske cytokrom P450 (CYP) veje, såsom perikon (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screening, med undtagelse af brug af rutinemæssige vitaminer (vitaminer, der anvendes i en normal dosis referenceinterval), lejlighedsvis brug af paracetamol og højeffektive præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema +Atorvastatin + Warfarin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin og en enkelt dosis warfarin efterfulgt af en 16-ugers CagriSema-dosisoptrapningsperiode og en 7-ugers CagriSema-vedligeholdelsesperiode. Deltagerne vil også modtage en enkelt dosis atorvastatin og en enkelt dosis warfarin i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin vil blive administreret som en enkelt dosis oralt 2 gange i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Warfarin
Warfarin vil blive indgivet som en enkelt dosis oralt 2 gange i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72timer,atorv,SD: Areal under atorvastatin plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer efter en enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
Målt i timer*nanomol pr. liter (timer*nmol/L).
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
AUC0-168hours,S-war,SD: Areal under S-warfarin plasmakoncentration-tid kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,atorv,SD: Areal under atorvastatin plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendeligt efter enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
Cmax,atorv,SD: Maksimal observeret atorvastatin plasmakoncentration efter enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
tmax,atorv,SD: Tid til maksimal observeret atorvastatin plasmakoncentration efter enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
Målt i timer.
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
AUC0-∞,S-war,SD: Areal under S-warfarin plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Cmax,S-war,SD: Maksimal observeret S-warfarin plasmakoncentration efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i nmol/L.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
tmax,S-war,SD: Tid til maksimal observeret S-warfarin plasmakoncentration efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
iAUCINR,0-168 timer: Incrementelt areal under INR-kurven fra 0 til 168 timer efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
INRmax: Maksimalt observeret INR-respons efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i forhold.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
tINRmax: Tid til maksimalt observeret INR-respons efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer.
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
AUC0-168 timer, 4. dosis Sema: Areal under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema
Tidsramme: Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Rac,0-168timer,cagri: Forholdet mellem arealet under cagrilintidplasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema og arealet under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i forhold.
Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Rac,0-168timer,sema: Forholdet mellem arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema og arealet under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i forhold.
Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
AUC0-168 timer, 4. dosis cagri: Areal under cagrilintid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema
Tidsramme: Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
AUC0-168 timer, cagri 2,4 mg, SS: Areal under cagrilintid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
AUC0-168 timer, sema 2,4 mg, SS: Areal under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Cmax, cagri, SS: Maksimal observeret cagrilintid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i nmol/L.
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
tmax, cagri, SS: Tid til maksimal observeret cagrilintid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer.
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Cmax, sema,SS: Maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i nmol/L.
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
tmax, sema, SS: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i timer.
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
CL/Fcagri,SS: total tilsyneladende clearance af cagrilintid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i liter i timen (L/h).
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
CL/Fsema,SS: total tilsyneladende clearance af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
Målt i liter i timen (L/h).
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner