Tutkimus siitä, kuinka CagriSema vaikuttaa atorvastatiinin ja varfariinin tasoihin ylipainoisten osallistujien veressä
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin, yhden sekvenssin ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan CagriSeman vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä atorvastatiinin farmakokinetiikkaan ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka CagriSema vaikuttaa atorvastatiinin ja varfariinin pitoisuuksiin veressä.
Tutkimuksessa tarkastellaan varfariinin ja atorvastatiinin pitoisuuksia veressä ennen kuin osallistuja aloittaa CagriSeman käytön ja muuttuuko tämä sen jälkeen, kun osallistuja on ottanut CagriSemaa.
Tutkimuksessa selvitetään myös varfariinin vaikutusta ennen CagriSeman ottamista ja sen jälkeen ja arvioidaan, vaikuttaako pistoskohta CagriSeman tasoon veressä.
Tutkimus kestää noin 8 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18–65 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi annostelu amyliinianalogilla tehdyssä tutkimuksessa.
- Patologinen verenvuototaipumus, äskettäinen vakava verenvuoto, äskettäinen myopatia tai rabdomyolyysi, pahanlaatuinen verenpainetauti ja kaikki kliinisesti merkittävät hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, kardiovaskulaariset, ruoansulatuskanavan tai endokrinologiset sairaudet, mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) alle (<) 22,1 sekuntia (normaalin alaraja [LNL]-0 %) tai APTT yli (>) 28,1 sekuntia (normaalin yläraja [UNL) +0 %) seulonnassa.
- Protrombiiniaika < 70 % (LNL-0 %) tai protrombiiniaika > 130 % (UNL-0 %) seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki kasviperäiset lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän metabolista sytokromi P450 (CYP) -reittejä, kuten perikon (St. mäkikuisma), ginseng, valkosipuli, maitoohdake ja echinaceae 14 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin) kuluessa seulonnasta, lukuun ottamatta rutiininomaisten vitamiinien käyttöä (normaaliannoksiin käytettyjä vitamiineja) parasetamolin ja erittäin tehokkaiden ehkäisyvälineiden satunnainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema + Atorvastatiini + Varfariini
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia ja yhden annoksen varfariinia, jota seuraa 16 viikon CagriSema-annoksen korotusjakso ja 7 viikon CagriSema-ylläpitojakso.
Osallistujat saavat myös yhden annoksen atorvastatiinia ja yhden annoksen varfariinia ylläpitojakson aikana.
|
Semaglutidia annetaan ihon alle kerran viikossa.
Cagrilintidea annetaan ihon alle kerran viikossa.
Atorvastatiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta 2 kertaa tutkimuksen aikana.
Varfariinia annetaan kerta-annoksena suun kautta 2 kertaa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-72hours,atorv,SD: Atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia atorvastatiinin kerta-annoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (tuntia*nmol/l).
|
Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168hours,S-war,SD: S-varfariinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0–168 tuntia kerta-annoksen varfariinin jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunneissa*nmol/l.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,atorv,SD: Atorvastatiinin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään atorvastatiinin kerta-annoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunneissa*nmol/l.
|
Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,atorv,SD: Suurin havaittu atorvastatiinin pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
tmax,atorv,SD: Aika atorvastatiinin huippupitoisuuteen plasmassa kerta-annoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivä 1 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 171 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-∞,S-war,SD: S-varfariinin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunneissa*nmol/l.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,S-war,SD: Suurin havaittu S-varfariinipitoisuus plasmassa varfariinin kerta-annoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
tmax,S-war,SD: Aika havaittuun S-varfariinin huippupitoisuuteen plasmassa yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
iAUCINR,0-168 tuntia: Kasvava pinta-ala INR-käyrän alla 0-168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunneissa*nmol/l.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
INRmax: Suurin havaittu INR-vaste varfariinin kerta-annoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
tINRmax: Aika maksimiin havaittuun INR-vasteeseen yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman CagriSema-altistusta ja CagriSeman vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivä 8 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 178 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168 tuntia, 4. annos Sema: Semaglutidin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-168 tuntia neljännen CagriSema-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunneissa*nmol/l.
|
Päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Rac,0-168hours,cagri: Plasman kagrilintide-pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan suhde 0-168 tuntia neljännen CagriSema-annoksen jälkeen plasman pitoisuuskäyrän alla olevaan pinta-alaan 0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 23 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Päivä 23 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen) ja päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Rac,0-168hours,sema: Semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen suhde 0-168 tuntia neljännen CagriSema-annoksen jälkeen plasman pitoisuuskäyrän alla olevaan pinta-alaan 0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 23 (ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suhteessa mitattuna.
|
Päivä 23 (ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-168 tuntia, 4. annos cagri: Cagrilintide plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia 4. CagriSema-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunteina*nmol/l.
|
Päivä 44 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168 tuntia, cagri 2,4 mg, SS: Cagrilintide plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunteina*nmol/l.
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-168 tuntia, sema 2,4 mg, SS: Semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0-168 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunteina*nmol/l.
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Cmax, cagri, SS: Suurin havaittu kagrilintidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu nmol/l.
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
tmax, cagri, SS: Aika plasman kagrilintidin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Cmax, sema,SS: Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu nmol/l.
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
tmax, sema, SS: Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
CL/Fcagri,SS: kagrilintidin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu litroina tunnissa (L/h).
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
CL/Fsema,SS: semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Mitattu litroina tunnissa (L/h).
|
Päivä 163 (ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- 4-hydroksikoumariinit
- Atorvastatiini
- Varfariini
- semaglutidi
- cagrilintide
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .