Uno studio su come CagriSema influisce sui livelli di atorvastatina e warfarin nel sangue dei partecipanti con peso corporeo in eccesso
17 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio in aperto, crossover in una sequenza, monocentro, che indaga l'influenza di CagriSema sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del warfarin e sulla farmacocinetica dell'atorvastatina in partecipanti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà il modo in cui CagriSema influisce sui livelli ematici di atorvastatina e warfarin.
Lo studio esaminerà i livelli di warfarin e atorvastatina nel sangue prima che il partecipante inizi a prendere CagriSema e se questo cambia dopo che il partecipante ha assunto CagriSema.
Lo studio esaminerà anche l'effetto del warfarin prima e dopo che il partecipante assume CagriSema e valuterà se il sito di iniezione influenza il livello di CagriSema nel sangue.
Lo studio durerà circa 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Dosaggio precedente in uno studio con un analogo dell'amilina.
- Presenza o storia di tendenze patologiche al sanguinamento, sanguinamento grave recente, miopatia o rabdomiolisi recente, ipertensione maligna e qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, o secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) inferiore a (<) 22,1 secondi (limite normale inferiore [LNL] -0%) o APTT superiore a (>) 28,1 secondi (limite normale superiore [UNL) +0%) allo screening.
- Tempo di protrombina < 70% (LNL-0%) o tempo di protrombina > 130% (UNL-0%) allo screening.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, compresi qualsiasi medicinale erboristico noto per interferire con le vie metaboliche del citocromo P450 (CYP), come il perikon (St. Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee entro 14 giorni (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia il più lungo) dallo screening, ad eccezione dell'uso di vitamine di routine (vitamine utilizzate in una dose normale intervallo di riferimento), uso occasionale di paracetamolo e contraccettivi altamente efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CagriSema +Atorvastatina + Warfarin
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina e una singola dose di warfarin seguita da un periodo di aumento della dose di CagriSema di 16 settimane e un periodo di mantenimento di CagriSema di 7 settimane.
I partecipanti riceveranno anche una singola dose di atorvastatina e una singola dose di warfarin nel periodo di mantenimento.
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Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
L'atorvastatina verrà somministrata in dose singola per via orale 2 volte durante lo studio.
Il warfarin verrà somministrato in dose singola per via orale 2 volte durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-72ore,atorv,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di atorvastatina dal tempo da 0 a 72 ore dopo una singola dose di atorvastatina senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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Misurato in ore*nanomoli per litro (ore*nmol/L).
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Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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AUC0-168ore,S-war,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di S-warfarin dal tempo da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,atorv,SD: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di atorvastatina dal tempo 0 all'infinito dopo dose singola di atorvastatina senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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Cmax,atorv,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di atorvastatina dopo dose singola di atorvastatina senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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tmax,atorv,SD: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di atorvastatina dopo una singola dose di atorvastatina senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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Misurato in ore.
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Giorno 1 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose) e giorno 171 (da pre-dose a 72 ore dopo la dose)
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AUC0-∞,S-war,SD: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di S-warfarin dal tempo 0 all'infinito dopo dose singola di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Cmax,S-war,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di S-warfarin dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in nmol/L.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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tmax,S-war,SD: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di S-warfarin dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in ore.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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iAUCINR,0-168 ore: area incrementale sotto la curva INR da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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INRmax: risposta INR massima osservata dopo una dose singola di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in rapporto.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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tINRmax: tempo alla risposta INR massima osservata dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a CagriSema e allo stato stazionario di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in ore.
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Giorno 8 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e giorno 178 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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AUC0-168 ore, 4a dose Sema: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo la 4a dose di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Rac,0-168ore,cagri: rapporto tra l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di cagrilintide da 0 a 168 ore dopo la 4a dose di CagriSema e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a 168 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 23 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in rapporto.
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Giorno 23 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Rac,0-168ore,sema: rapporto tra l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo la 4a dose di CagriSema e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a 168 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 23 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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Misurato in rapporto.
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Giorno 23 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose) e Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore dopo la dose)
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AUC0-168 ore, 4a dose di Cagri: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di cagrilintide da 0 a 168 ore dopo la 4a dose di CagriSema
Lasso di tempo: Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 44 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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AUC0-168 ore, cagri 2,4 mg, SS: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di cagrilintide da 0 a 168 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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AUC0-168 ore, sema 2,4 mg, SS: area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in ore*nmol/L.
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Cmax, cagri, SS: concentrazione plasmatica massima osservata di cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in nmol/L.
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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tmax, cagri, SS: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in ore.
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Cmax, sema,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in nmol/L.
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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tmax, sema, SS: tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in ore.
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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CL/Fcagri,SS: clearance apparente totale di cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in litri all'ora (L/h).
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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CL/Fsema,SS: clearance apparente totale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Misurato in litri all'ora (L/h).
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Giorno 163 (da pre-dose a 168 ore post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Piran
- Acidi grassi
- Lipidi
- Azoli
- Pirroli
- Acidi eptanoici
- Cumarini
- Benzopirani
- 4-idrossicoumarins
- Atorvastatina
- Warfarin
- semaglutide
- Cagrilintide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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