Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, как CagriSema влияет на уровни аторвастатина и варфарина в крови участников с избыточной массой тела

17 мая 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое одноцентровое перекрестное исследование с одной последовательностью, изучающее влияние КагриСемы на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина и фармакокинетику аторвастатина у участников с избыточным весом или ожирением.

В этом исследовании будет рассмотрено, как CagriSema влияет на уровень аторвастатина и варфарина в крови. В ходе исследования будут изучены уровни варфарина и аторвастатина в крови до того, как участник начнет принимать CagriSema, и изменится ли он после того, как участник примет CagriSema. В ходе исследования также будет изучено влияние варфарина до и после приема CagriSema участником и оценено, влияет ли место инъекции на уровень CagriSema в крови. Исследование продлится около 8 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст 18-65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.

Критерий исключения:

  • Предыдущее введение аналога амилина в исследовании.
  • Наличие или история склонности к патологическим кровотечениям, недавние серьезные кровотечения, недавняя миопатия или рабдомиолиз, злокачественная гипертензия и любые клинически значимые респираторные, метаболические, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные или эндокринологические состояния, включая сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, или по мнению исследователя.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) превышает или равен (≥) 6,5 % (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) менее (<) 22,1 секунды (нижняя граница нормы [LNL]-0%) или АЧТВ более (>) 28,1 секунды (верхняя граница нормы [UNL) +0%) при скрининге.
  • Протромбиновое время <70% (LNL-0%) или протромбиновое время > 130% (UNL-0%) при скрининге.
  • Использование рецептурных лекарственных средств или лекарств, отпускаемых без рецепта, включая любые растительные лекарственные средства, которые, как известно, влияют на метаболические пути цитохрома P450 (CYP), такие как перикон (St. зверобоя), женьшеня, чеснока, расторопши и эхинацеи в течение 14 дней (или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного препарата, в зависимости от того, что дольше) с момента скрининга, за исключением использования обычных витаминов (витамины, применяемые в обычных дозах). референтный интервал), эпизодическое применение парацетамола и высокоэффективных контрацептивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КагриСема + Аторвастатин + Варфарин
Участники получат одну дозу аторвастатина и одну дозу варфарина, после чего последует 16-недельный период повышения дозы CagriSema и 7-недельный период поддерживающей терапии CagriSema. Участники также получат одну дозу аторвастатина и одну дозу варфарина в период поддерживающего лечения.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Кагрилинтид
Кагрилинтид вводят подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться однократно перорально 2 раза в ходе исследования.
Лекарство: Варфарин
Варфарин будет вводиться однократно перорально 2 раза во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-72hours,atorv,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации аторвастатина в плазме от времени от 0 до 72 часов после однократного приема аторвастатина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
Измеряется в часах*наномоль на литр (часы*нмоль/л).
День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
AUC0-168 часов, S-war, SD: Площадь под кривой зависимости концентрации S-варфарина в плазме от времени от 0 до 168 часов после однократного приема варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞,atorv,SD: Площадь под кривой концентрации аторвастатина в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы аторвастатина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
Cmax,atorv,SD: максимальная наблюдаемая концентрация аторвастатина в плазме после однократной дозы аторвастатина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
tmax,atorv,SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аторвастатина в плазме после однократной дозы аторвастатина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
Измеряется в часах.
День 1 (до приема дозы - через 72 часа после приема) и день 171 (до приема дозы - через 72 часа после приема)
AUC0-∞,S-war,SD: Площадь под кривой концентрации S-варфарина в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Cmax,S-war,SD: максимальная наблюдаемая концентрация S-варфарина в плазме после однократной дозы варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в нмоль/л.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
tmax,S-war,SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации S-варфарина в плазме после однократной дозы варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
iAUCINR, 0–168 часов: приростная площадь под кривой МНО от 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
INRmax: Максимальный наблюдаемый ответ МНО после однократной дозы варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в соотношении.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
tINRmax: время до максимального наблюдаемого ответа МНО после однократной дозы варфарина без воздействия CagriSema и в равновесном состоянии CagriSema.
Временное ограничение: День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах.
День 8 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 178 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
AUC0-168 часов, 4-я доза Sema: площадь под кривой концентрации семаглутида в плазме от 0 до 168 часов после 4-й дозы CagriSema.
Временное ограничение: День 44 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 44 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Rac,0-168hours,cagri: отношение площади под кривой концентрации кагрилинтида в плазме от 0 до 168 часов после 4-й дозы CagriSema к площади под кривой концентрации в плазме от 0 до 168 часов после 1-й дозы.
Временное ограничение: День 23 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 44 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в соотношении.
День 23 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 44 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Rac,0-168hours,sema: отношение площади под кривой концентрации семаглутида в плазме от 0 до 168 часов после 4-й дозы CagriSema к площади под кривой концентрации в плазме от 0 до 168 часов после 1-й дозы.
Временное ограничение: День 23 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 44 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в соотношении.
День 23 (до приема дозы - через 168 часов после приема) и день 44 (до приема дозы - через 168 часов после приема)
AUC0-168 часов, 4-я доза Cagri: площадь под кривой концентрации кагрилинтида в плазме от 0 до 168 часов после 4-й дозы CagriSema.
Временное ограничение: День 44 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 44 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
AUC0-168 часов, кагри 2,4 мг, SS: площадь под кривой концентрации кагрилинтида в плазме от 0 до 168 часов в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
AUC0-168 часов, сема 2,4 мг, SS: площадь под кривой концентрации семаглутида в плазме от 0 до 168 часов в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах*нмоль/л.
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Cmax, cagri, SS: максимальная наблюдаемая концентрация кагрилинтида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в нмоль/л.
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
tmax, cagri, SS: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации кагрилинтида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах.
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Cmax, sema,SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в нмоль/л.
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
tmax, sema, SS: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в часах.
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
CL/Fcagri,SS: общий кажущийся клиренс кагрилинтида в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в литрах в час (л/ч).
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
CL/Fsema,SS: общий кажущийся клиренс семаглутида в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)
Измеряется в литрах в час (л/ч).
День 163 (до введения дозы - через 168 часов после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться