Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om hvordan CagriSema påvirker nivåene av atorvastatin og warfarin i blodet til deltakere med overvekt

16. mars 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen-label, én-sekvens cross-over, enkeltsenterforsøk, som undersøker innflytelsen av CagriSema på farmakokinetikk og farmakodynamikk av warfarin og farmakokinetikk av atorvastatin hos deltakere med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på hvordan CagriSema påvirker blodnivåene av atorvastatin og warfarin. Studien vil se på nivåene av warfarin og atorvastatin i blodet før deltakeren begynner å ta CagriSema og om dette endres etter at deltakeren har tatt CagriSema. Studien vil også undersøke effekten av warfarin før og etter at deltakeren tar CagriSema og vurdere om injeksjonsstedet påvirker nivået av CagriSema i blodet. Studiet vil vare i ca 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Rekruttering
        • Altasciences Company Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dosering i en studie med amylinanalog.
  • Tilstedeværelse eller historie med patologiske blødningstendenser, nylig alvorlig blødning, nylig myopati eller rabdomyolyse, ondartet hypertensjon og alle klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander, inkludert diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, eller som bedømt av etterforskeren.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (≥) 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) mindre enn (<) 22,1 sekunder (nedre normalgrense [LNL]-0%) eller APTT større enn (>) 28,1 sekunder (øvre grense for normal [UNL) +0%) ved screening.
  • Protrombintid < 70 % (LNL-0 %) eller protrombintid > 130 % (UNL-0 %) ved screening.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert alle urtemedisiner som er kjent for å forstyrre metabolske cytokrom P450 (CYP), slik som perikon (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae innen 14 dager (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter screening, med unntak av bruk av rutinemessige vitaminer (vitaminer brukt i en normal dose referanseintervall), sporadisk bruk av paracetamol og svært effektive prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CagriSema +Atorvastatin + Warfarin
Deltakerne vil motta en enkeltdose atorvastatin og en enkeltdose warfarin etterfulgt av en 16-ukers CagriSema-doseopptrappingsperiode og en 7-ukers CagriSema-vedlikeholdsperiode. Deltakerne vil også motta en enkelt dose atorvastatin og en enkelt dose warfarin i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid vil bli administrert subkutant en gang i uken.
Legemiddel: Cagrilintide
Cagrilintid vil bli administrert subkutant en gang i uken.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som en enkeltdose oralt 2 ganger i løpet av studien.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin vil bli administrert som en enkeltdose oralt 2 ganger i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72timer,atorv,SD: Areal under atorvastatin plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer etter en enkelt dose atorvastatin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
Målt i timer*nanomol per liter (timer*nmol/L).
Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
AUC0-168timer,S-krig,SD: Areal under S-warfarin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,atorv,SD: Areal under atorvastatinplasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig etter enkeltdose atorvastatin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
Cmax,atorv,SD: Maksimal observert atorvastatin plasmakonsentrasjon etter enkeltdose av atorvastatin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
tmax,atorv,SD: Tid til maksimal observert atorvastatin plasmakonsentrasjon etter enkeltdose av atorvastatin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
Målt i timer.
Dag 1 (førdose til 72 timer etter dose) og dag 171 (førdose til 72 timer etter dose)
AUC0-∞,S-war,SD: Areal under S-warfarin plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig etter enkeltdose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Cmax,S-war,SD: Maksimal observert S-warfarin plasmakonsentrasjon etter enkeltdose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i nmol/L.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
tmax,S-war,SD: Tid til maksimal observert S-warfarin plasmakonsentrasjon etter enkeltdose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
iAUCINR,0-168 timer: Inkrementelt areal under INR-kurven fra 0 til 168 timer etter enkeltdose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
INRmax: Maksimal observert INR-respons etter enkeltdose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i forhold.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
tINRmax: Tid til maksimal observert INR-respons etter enkeltdose warfarin uten CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer.
Dag 8 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 178 (førdose til 168 timer etter dose)
Rac,0-168timer,Cagri: Forholdet mellom arealet under plasmakonsentrasjonskurven for cagrilintid fra 0 til 168 timer etter 4. dose CagriSema og området under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til 168 timer etter 1. dose
Tidsramme: Dag 23 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i forhold.
Dag 23 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
Rac,0-168timer,Sema: Forholdet mellom arealet under plasmakonsentrasjonskurven for semaglutid fra 0 til 168 timer etter den 4. dosen av CagriSema og området under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til 168 timer etter den første dosen
Tidsramme: Dag 23 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i forhold.
Dag 23 (førdose til 168 timer etter dose) og dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
AUC0-168 timer, 4. dose Cagri: Areal under cagrilintid plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til 168 timer etter 4. dose av CagriSema
Tidsramme: Dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
AUC0-168 timer, 4. dose Sema: Areal under semaglutid plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til 168 timer etter 4. dose av CagriSema
Tidsramme: Dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)
Målt i timer*nmol/L.
Dag 44 (førdose til 168 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere