Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wpływu leku CagriSema na poziom atorwastatyny i warfaryny we krwi uczestników z nadmierną masą ciała

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, jednoośrodkowe badanie krzyżowe z jedną sekwencją, badające wpływ preparatu CagriSema na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny oraz farmakokinetykę atorwastatyny u uczestników z nadwagą lub otyłością

W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi leku CagriSema na stężenie atorwastatyny i warfaryny we krwi. W badaniu sprawdzane będzie stężenie warfaryny i atorwastatyny we krwi przed rozpoczęciem przyjmowania przez uczestnika leku CagriSema oraz to, czy zmieni się ono po przyjęciu przez uczestnika leku CagriSema. W badaniu zbadany zostanie również wpływ warfaryny przed i po przyjęciu przez uczestnika leku CagriSema oraz oceniony zostanie, czy miejsce wstrzyknięcia wpływa na poziom leku CagriSema we krwi. Badanie potrwa około 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18–65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 39,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie dawkowanie w badaniu z analogiem amyliny.
  • Obecność lub historia patologicznych tendencji do krwawień, niedawne poważne krwawienie, niedawna miopatia lub rabdomioliza, złośliwe nadciśnienie oraz wszelkie klinicznie istotne schorzenia układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu krążenia, przewodu pokarmowego lub endokrynologiczne, w tym cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, lub zgodnie z oceną badacza.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (≥) 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) krótszy niż (<) 22,1 sekundy (dolna granica normy [LNL] -0%) lub APTT większy niż (>) 28,1 sekundy (górna granica normy [UNL) +0%) w badaniu przesiewowym.
  • Czas protrombinowy < 70% (LNL-0%) lub czas protrombinowy > 130% (UNL-0%) w badaniu przesiewowym.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym wszelkich leków ziołowych, o których wiadomo, że zakłócają szlaki metaboliczne cytochromu P450 (CYP), takich jak perikon (St. dziurawiec zwyczajny), żeń-szenia, czosnku, ostropestu plamistego i echinaceae w ciągu 14 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) badania przesiewowego, z wyjątkiem rutynowego stosowania witamin (witaminy stosowane w normalnej dawce referencyjny), sporadyczne stosowanie paracetamolu i wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema + Atorwastatyna + Warfaryna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny i pojedynczą dawkę warfaryny, po czym nastąpi 16-tygodniowy okres zwiększania dawki leku CagriSema i 7-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego CagriSema. Uczestnicy otrzymają także pojedynczą dawkę atorwastatyny i pojedynczą dawkę warfaryny w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Cagrilintyd
Cagrilintyd będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce 2 razy w trakcie badania.
Lek: Warfaryna
Warfaryna będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce 2 razy w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-72hours,atorv,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu od czasu 0 do 72 godzin po pojedynczej dawce atorwastatyny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (godziny*nmol/l).
Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
AUC0-168hours,S-war,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia S-warfaryny w osoczu od czasu od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,atorv,SD: Pole pod krzywą stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce atorwastatyny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
Cmax,atorv,SD: Maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu po pojedynczej dawce atorwastatyny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
tmax,atorv,SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia atorwastatyny w osoczu po pojedynczej dawce atorwastatyny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach.
Dzień 1 (przed dawką do 72 godzin po dawce) i dzień 171 (przed dawką do 72 godzin po dawce)
AUC0-∞,S-war,SD: Pole pod krzywą stężenia S-warfaryny w osoczu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Cmax,S-war,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie S-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w nmol/l.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
tmax,S-war,SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia S-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
iAUCINR,0-168hours: Przyrostowe pole pod krzywą INR od 0 do 168 godzin po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
INRmax: Maksymalna zaobserwowana odpowiedź INR po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w proporcji.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
tINRmax: czas do maksymalnej obserwowanej odpowiedzi INR po pojedynczej dawce warfaryny bez ekspozycji na CagriSema i w stanie stacjonarnym CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w godzinach.
Dzień 8 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 178 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
AUC0-168 godzin, 4. dawka Sema: Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po 4. dawce leku CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Rac,0-168hours,cagri: Stosunek pola pod krzywą stężenia cagrilintydu w osoczu od 0 do 168 godzin po 4. dawce preparatu CagriSema do pola pod krzywą stężenia cagrilintydu w osoczu od 0 do 168 godzin po 1. dawce
Ramy czasowe: Dzień 23 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w proporcji.
Dzień 23 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Rac,0-168hours,sema: Stosunek pola pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po czwartej dawce preparatu CagriSema do pola pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 23 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
Mierzone w proporcji.
Dzień 23 (przed dawką do 168 godzin po dawce) i dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawce)
AUC0-168 godzin, 4. dawka cagri: Pole pod krzywą stężenia cagrilintydu w osoczu od 0 do 168 godzin po 4. dawce leku CagriSema
Ramy czasowe: Dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 44 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
AUC0-168 godzin, cagri 2,4 mg, SS: Pole pod krzywą stężenia cagrilintydu w osoczu od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
AUC0-168godzin, sema 2,4 mg, SS: Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w godzinach*nmol/l.
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Cmax, cagri, SS: Maksymalne obserwowane stężenie kagrilintydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w nmol/l.
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
tmax, cagri, SS: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia cagrilintydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w godzinach.
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Cmax, sema,SS: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w nmol/l.
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
tmax, sema, SS: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w godzinach.
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
CL/Fcagri,SS: całkowity pozorny klirens cagrilintydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
CL/Fsema,SS: całkowity pozorny klirens semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
Dzień 163 (przed dawką do 168 godzin po dawkowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj