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Une étude sur la façon dont CagriSema affecte les niveaux d'atorvastatine et de warfarine dans le sang des participants présentant un excès de poids

17 mai 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert, croisé, monocentrique, à une séquence, évaluant l'influence de CagriSema sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine et la pharmacocinétique de l'atorvastatine chez les participants en surpoids ou en obésité

Cette étude examinera comment CagriSema affecte les taux sanguins d'atorvastatine et de warfarine. L'étude examinera les niveaux de warfarine et d'atorvastatine dans le sang avant que le participant commence à prendre CagriSema et si cela change après que le participant a pris CagriSema. L'étude examinera également l'effet de la warfarine avant et après que le participant prenne CagriSema et évaluera si le site d'injection affecte le niveau de CagriSema dans le sang. L'étude durera environ 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle.
  • Âgé de 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Dosage antérieur dans une étude avec un analogue de l'amyline.
  • Présence ou antécédents de tendances hémorragiques pathologiques, hémorragies graves récentes, myopathie ou rhabdomyolyse récente, hypertension maligne et toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente, y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, ou tel que jugé par l'investigateur.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (≥) 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) au moment du dépistage.
  • Temps de céphaline activée (APTT) inférieur à (<) 22,1 secondes (limite normale inférieure [LNL] -0 %) ou APTT supérieur à (>) 28,1 secondes (limite supérieure de la normale [UNL) +0 %) lors du dépistage.
  • Temps de prothrombine < 70 % (LNL-0 %) ou temps de prothrombine > 130 % (UNL-0 %) au moment du dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques du cytochrome P450 (CYP), tel que le périkon (St. millepertuis), le ginseng, l'ail, le chardon-Marie et les échinacées dans les 14 jours (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la durée la plus longue) suivant le dépistage, à l'exception de l'utilisation de vitamines de routine (vitamines utilisées à une dose normale intervalle de référence), utilisation occasionnelle de paracétamol et de contraceptifs très efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CagriSema +atorvastatine + warfarine
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine et une dose unique de warfarine suivie d'une période d'augmentation de dose de CagriSema de 16 semaines et d'une période d'entretien de CagriSema de 7 semaines. Les participants recevront également une dose unique d'atorvastatine et une dose unique de warfarine pendant la période d'entretien.
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: Cagrilintide
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée en dose unique par voie orale 2 fois au cours de l'étude.
Médicament: Warfarine
La warfarine sera administrée en dose unique par voie orale 2 fois au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-72hours,atorv,SD : aire sous la courbe de concentration plasmatique d'atorvastatine en fonction du temps entre 0 et 72 heures après une dose unique d'atorvastatine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema.
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nanomoles par litre (heures*nmol/L).
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
ASC0-168 heures, S-war, SD : aire sous la courbe de concentration plasmatique de S-warfarine en fonction du temps entre 0 et 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema.
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞,atorv,SD : aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'atorvastatine du temps 0 à l'infini après une dose unique d'atorvastatine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema.
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
Cmax,atorv,SD : concentration plasmatique maximale observée en atorvastatine après une dose unique d'atorvastatine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema.
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
tmax,atorv,SD : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée en atorvastatine après une dose unique d'atorvastatine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema.
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
Mesuré en heures.
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration) et jour 171 (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration)
ASC0-∞,S-war,SD : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de S-warfarine du temps 0 à l'infini après une dose unique de warfarine sans exposition au CagriSema et à l'état d'équilibre du CagriSema
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Cmax,S-war,SD : concentration plasmatique maximale observée de S-warfarine après une dose unique de warfarine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema.
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en nmol/L.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
tmax,S-war,SD : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée en S-warfarine après une dose unique de warfarine sans exposition au CagriSema et à l'état d'équilibre du CagriSema.
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
iAUCINR,0-168hours : aire incrémentielle sous la courbe INR de 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au CagriSema et à l'état d'équilibre du CagriSema
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
INRmax : réponse INR maximale observée après une dose unique de warfarine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en rapport.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
tINRmax : délai jusqu'à la réponse INR maximale observée après une dose unique de warfarine sans exposition à CagriSema et à l'état d'équilibre de CagriSema
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures.
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 178 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
ASC0-168 heures, 4ème dose de Sema : Aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la 4ème dose de CagriSema
Délai: Jour 44 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 44 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Rac,0-168hours,cagri : Le rapport de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de cagrilintide de 0 à 168 heures après la 4ème dose de CagriSema à l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 168 heures après la 1ère dose.
Délai: Jour 23 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 44 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en rapport.
Jour 23 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 44 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Rac,0-168hours,sema : Le rapport de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la 4ème dose de CagriSema à l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 168 heures après la 1ère dose.
Délai: Jour 23 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 44 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en rapport.
Jour 23 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration) et jour 44 (pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration)
ASC0-168 heures, 4e dose de cagri : Aire sous la courbe de concentration plasmatique du cagrilintide de 0 à 168 heures après la 4e dose de CagriSema
Délai: Jour 44 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 44 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
ASC0-168 heures, cagri 2,4 mg, SS : aire sous la courbe de concentration plasmatique du cagrilintide de 0 à 168 heures à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
ASC0-168 heures, sema 2,4 mg, SS : aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures*nmol/L.
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Cmax, cagri, SS : concentration plasmatique maximale observée de cagrilintide à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en nmol/L.
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
tmax, cagri, SS : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de cagrilintide à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures.
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Cmax, sema,SS : concentration plasmatique maximale observée en sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en nmol/L.
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
tmax, sema, SS : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée en sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en heures.
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
CL/Fcagri,SS : clairance apparente totale du cagrilintide à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en litres par heure (L/h).
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
CL/Fsema,SS : clairance apparente totale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)
Mesuré en litres par heure (L/h).
Jour 163 (avant l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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