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Eine Studie darüber, wie CagriSema den Atorvastatin- und Warfarinspiegel im Blut von Teilnehmern mit Übergewicht beeinflusst

17. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene One-Sequence-Cross-Over-Studie mit einem Zentrum, die den Einfluss von CagriSema auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin und die Pharmakokinetik von Atorvastatin bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas untersucht

In dieser Studie wird untersucht, wie CagriSema die Blutspiegel von Atorvastatin und Warfarin beeinflusst. In der Studie werden die Konzentrationen von Warfarin und Atorvastatin im Blut untersucht, bevor der Teilnehmer mit der Einnahme von CagriSema beginnt, und ob sich dieser Wert nach der Einnahme von CagriSema durch den Teilnehmer ändert. Die Studie wird auch die Wirkung von Warfarin vor und nach der Einnahme von CagriSema durch den Teilnehmer untersuchen und beurteilen, ob die Injektionsstelle den CagriSema-Spiegel im Blut beeinflusst. Die Studie wird etwa 8 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Dosierung in einer Studie mit einem Amylin-Analogon.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte pathologischer Blutungsneigungen, kürzlich aufgetretener schwerer Blutungen, kürzlich aufgetretener Myopathie oder Rhabdomyolyse, bösartiger Hypertonie und aller klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Störungen oder Symptome von Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) weniger als (<) 22,1 Sekunden (unterer Normalgrenzwert [LNL]-0 %) oder APTT größer als (>) 28,1 Sekunden (oberer Normalgrenzwert [UNL] +0 %) beim Screening.
  • Prothrombinzeit < 70 % (LNL-0 %) oder Prothrombinzeit > 130 % (UNL-0 %) beim Screening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich aller pflanzlichen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege von Cytochrom P450 (CYP) beeinträchtigen, wie etwa Perikon (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae innerhalb von 14 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening, mit Ausnahme der Verwendung routinemäßiger Vitamine (Vitamine, die in einer normalen Dosis verwendet werden). Referenzintervall), gelegentliche Einnahme von Paracetamol und hochwirksamen Verhütungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema + Atorvastatin + Warfarin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Atorvastatin und eine Einzeldosis Warfarin, gefolgt von einer 16-wöchigen CagriSema-Dosiseskalationsperiode und einer 7-wöchigen CagriSema-Erhaltungsperiode. Die Teilnehmer erhalten im Erhaltungszeitraum außerdem eine Einzeldosis Atorvastatin und eine Einzeldosis Warfarin.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Cagrilintid
Cagrilintid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird während der Studie zweimal oral als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin wird während der Studie zweimal oral als Einzeldosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72hours,atorv,SD: Fläche unter der Atorvastatin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (Stunden*nmol/L).
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168hours,S-war,SD: Fläche unter der S-Warfarin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,atorv,SD: Fläche unter der Atorvastatin-Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Cmax,atorv,SD: Maximal beobachtete Atorvastatin-Plasmakonzentration nach Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
tmax,atorv,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Atorvastatin-Plasmakonzentration nach Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
AUC0-∞,S-war,SD: Fläche unter der S-Warfarin-Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Cmax,S-war,SD: Maximal beobachtete S-Warfarin-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tmax,S-war,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten S-Warfarin-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
iAUCINR,0-168hours: Inkrementelle Fläche unter der INR-Kurve von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
INRmax: Maximal beobachtete INR-Reaktion nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen im Verhältnis.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tINRmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten INR-Reaktion nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168 Stunden, 4. Dosis Sema: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis von CagriSema
Zeitfenster: Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Rac,0-168hours,cagri: Das Verhältnis der Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis von CagriSema zur Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen im Verhältnis.
Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Rac,0-168hours,sema: Das Verhältnis der Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis von CagriSema zur Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis).
Gemessen im Verhältnis.
Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis).
AUC0-168 Stunden, 4. Dosis Cagri: Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis CagriSema
Zeitfenster: Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
AUC0-168 Stunden, Cagri 2,4 mg, SS: Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168 Stunden, Sema 2,4 mg, SS: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, cagri, SS: Maximal beobachtete Cagrilintid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tmax, cagri, SS: Zeit bis zur maximalen beobachteten Cagrilintid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema,SS: Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tmax, sema, SS: Zeit bis zur maximalen beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
CL/Fcagri,SS: scheinbare Gesamtclearance von Cagrilintid im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
CL/Fsema,SS: scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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