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CagriSema가 과체중 참가자의 혈액 내 아토르바스타틴 및 와파린 수치에 미치는 영향에 대한 연구

2026년 5월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만 참가자의 와파린의 약동학 및 약력학, 아토르바스타틴의 약동학에 대한 CagriSema의 영향을 조사하는 공개 라벨, 1순서 교차, 단일 센터 시험

이 연구에서는 CagriSema가 아토르바스타틴과 와파린의 혈중 농도에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 연구에서는 참가자가 CagriSema 복용을 시작하기 전 혈액 내 와파린과 아토르바스타틴 수치를 조사하고 참가자가 CagriSema를 복용한 후에 이러한 수치가 변화하는지 확인할 것입니다. 이 연구는 또한 참가자가 CagriSema를 복용하기 전과 후에 와파린의 효과를 조사하고 주사 부위가 혈액 내 CagriSema 수준에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 연구는 약 8개월간 진행될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~65세(둘 다 포함)입니다.
  • 선별 시 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 27.0~39.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.

제외 기준:

  • 아밀린 유사체에 대한 연구에서 이전 투여.
  • 병리학적 출혈 경향, 최근 심각한 출혈, 최근 근육병증 또는 횡문근융해증, 악성 고혈압 및 제1형 또는 제2형 당뇨병을 포함하여 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비 질환의 존재 또는 병력.
  • 임상적으로 중요한 위장 장애 또는 잠재적으로 약물이나 영양소의 흡수에 영향을 미치거나 연구자가 판단하는 위장 장애 증상이 존재합니다.
  • 스크리닝 시 (≥) 6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
  • 스크리닝 시 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 (<) 22.1초(정상 하한치[LNL]-0%) 미만이거나 APTT가 (>) 28.1초(정상 상한치[UNL) +0%)보다 컸습니다.
  • 스크리닝 시 프로트롬빈 시간 < 70%(LNL-0%) 또는 프로트롬빈 시간 > 130%(UNL-0%).
  • 페리콘(St. 일반 비타민(정상 용량 내에서 사용되는 비타민) 사용을 제외하고 스크리닝 14일 이내(또는 의약품의 반감기 5 이내 중 가장 긴 것), 인삼, 마늘, 밀크씨슬, 에키나과 참조 간격), 가끔씩 파라세타몰을 사용하고 매우 효과적인 피임약을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카그리세마 +아토르바스타틴 + 와파린
참가자들은 아토르바스타틴 1회 투여와 와파린 1회 투여 후 16주간의 CagriSema 용량 증량 기간과 7주간의 CagriSema 유지 기간을 받게 됩니다. 참가자들은 유지기간 동안 아토르바스타틴 1회분과 와파린 1회분을 투여받게 된다.
의약품: 세마글루타이드
Semaglutide는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
의약품: 카그릴린타이드
Cagrilintide는 매주 1회 피하 투여됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴은 연구 기간 동안 단일 용량으로 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 와파린
와파린은 연구 기간 동안 단일 용량으로 2회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-72시간,atorv,SD: CagriSema 노출 없이 아토르바스타틴을 1회 투여한 후 CagriSema 항정 상태에서 0시간부터 72시간까지의 아토르바스타틴 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
시간*리터당 나노몰(시간*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
AUC0-168시간,S-war,SD: CagriSema 노출 없이 와파린을 1회 투여한 후 CagriSema 정상 상태에서 0시간부터 168시간까지의 S-와파린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-,atorv,SD: CagriSema 노출 없이 아토르바스타틴을 1회 투여한 후 CagriSema 정상 상태에서 0시간부터 무한대까지 아토르바스타틴 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
Cmax,atorv,SD: CagriSema 노출 없이 그리고 CagriSema 항정 상태에서 아토르바스타틴 단회 투여 후 관찰된 최대 아토르바스타틴 혈장 농도
기간: 1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
tmax,atorv,SD: CagriSema 노출 없이 그리고 CagriSema 항정 상태에서 아토르바스타틴 단회 투여 후 관찰된 최대 아토르바스타틴 혈장 농도까지의 시간
기간: 1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
시간 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전 ~ 투약 후 72시간) 및 171일차(투여 전 ~ 투약 후 72시간)
AUC0-,S-war,SD: CagriSema 노출 없이 와파린을 1회 투여한 후 CagriSema 정상 상태에서 0시간부터 무한대까지 S-와파린 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Cmax,S-war,SD: CagriSema 노출 없이 그리고 CagriSema 정상 상태에서 와파린 단회 투여 후 관찰된 최대 S-와파린 혈장 농도
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Nmol/L 단위로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
tmax,S-war,SD: CagriSema에 노출되지 않고 CagriSema 정상 상태에서 와파린 단회 투여 후 최대 관찰된 S-와파린 혈장 농도까지의 시간
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간 단위로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
iAUCINR,0-168시간: CagriSema 노출 없이 와파린을 1회 투여한 후 CagriSema 항정 상태에서 0~168시간까지 INR 곡선 아래의 증분 영역
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
INRmax: CagriSema 노출 없이 CagriSema 정상 상태에서 와파린 단회 투여 후 관찰된 최대 INR 반응
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
비율로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
tINRmax: CagriSema 노출 없이 CagriSema 항정 상태에서 와파린 단회 투여 후 관찰된 최대 INR 반응까지의 시간
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간 단위로 측정됩니다.
8일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 178일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
AUC0-168시간, 4차 투여 세마: 카그리세마 4차 투여 후 0~168시간의 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 44일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
44일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Rac,0-168hours,cagri: 이 약 4차 투여 후 0~168시간의 카그릴린타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적과 1차 투여 후 0~168시간의 혈장 농도 곡선 아래 면적의 비율
기간: 23일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 44일차(투여 전 ~ 투약 후 168시간)
비율로 측정됩니다.
23일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 44일차(투여 전 ~ 투약 후 168시간)
Rac,0-168hours,sema: 이 약 4차 투여 후 0~168시간의 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적과 1차 투여 후 0~168시간의 혈장 농도 곡선 아래 면적의 비율
기간: 23일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 44일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
비율로 측정됩니다.
23일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간) 및 44일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
AUC0-168시간, 4차 투여 cagri: CagriSema 4차 투여 후 0~168시간의 카그릴린타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 44일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
44일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
AUC0-168시간, cagri 2.4mg, SS: 항정 상태에서 0~168시간의 카그릴린타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
AUC0-168시간, sema 2.4mg, SS: 항정 상태에서 0~168시간의 세마글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간*nmol/L 단위로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Cmax, cagri, SS: 정상 상태에서 관찰된 최대 카그릴린타이드 혈장 농도
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Nmol/L 단위로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
tmax, cagri, SS: 정상 상태에서 관찰된 최대 카그릴린타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간 단위로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Cmax, sema,SS: 정상 상태에서 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
Nmol/L 단위로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
tmax, sema, SS: 정상 상태에서 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간 단위로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
CL/Fcagri,SS: 정상 상태에서 카그릴린타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
CL/Fsema,SS: 항정 상태에서 세마글루타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)
시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
163일차(투약 전 ~ 투약 후 168시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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