Un estudio sobre cómo CagriSema afecta los niveles de atorvastatina y warfarina en la sangre de participantes con exceso de peso corporal
17 de mayo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto, cruzado de una secuencia y de un solo centro, que investiga la influencia de CagriSema en la farmacocinética y la farmacodinamia de la warfarina y la farmacocinética de la atorvastatina en participantes con sobrepeso u obesidad
Este estudio analizará cómo CagriSema afecta los niveles sanguíneos de atorvastatina y warfarina.
El estudio analizará los niveles de warfarina y atorvastatina en la sangre antes de que el participante comience a tomar CagriSema y si esto cambia después de que el participante haya tomado CagriSema.
El estudio también investigará el efecto de la warfarina antes y después de que el participante tome CagriSema y evaluará si el lugar de la inyección afecta el nivel de CagriSema en la sangre.
El estudio tendrá una duración de unos 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad 18-65 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Dosificación previa en un estudio con un análogo de amilina.
- Presencia o antecedentes de tendencias hemorrágicas patológicas, hemorragia grave reciente, miopatía o rabdomiolisis reciente, hipertensión maligna y cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante, incluida la diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, o según lo juzgue el investigador.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (≥) 6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) inferior a (<) 22,1 segundos (límite normal inferior [LNL] -0%) o TTPA superior a (>) 28,1 segundos (límite superior normal [UNL] +0%) en la selección.
- Tiempo de protrombina <70% (LNL-0%) o tiempo de protrombina> 130% (UNL-0%) en el momento del cribado.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluido cualquier medicamento a base de hierbas que se sepa que interfiere con las vías metabólicas del citocromo P450 (CYP), como perikon (St. hierba de San Juan), ginseng, ajo, cardo mariano y equináceas dentro de los 14 días (o dentro de las 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) de la evaluación, con la excepción del uso de vitaminas de rutina (vitaminas utilizadas en una dosis normal intervalo de referencia), uso ocasional de paracetamol y anticonceptivos de gran eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CagriSema +Atorvastatina + Warfarina
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina y una dosis única de warfarina seguida de un período de aumento de dosis de CagriSema de 16 semanas y un período de mantenimiento de CagriSema de 7 semanas.
Los participantes también recibirán una dosis única de atorvastatina y una dosis única de warfarina en el período de mantenimiento.
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La semaglutida se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
La cagrilintida se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
La atorvastatina se administrará como dosis única por vía oral 2 veces durante el estudio.
La warfarina se administrará como dosis única por vía oral 2 veces durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-72horas,atorv,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática de atorvastatina-tiempo desde el tiempo de 0 a 72 horas después de una dosis única de atorvastatina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nanomoles por litro (horas*nmol/L).
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Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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AUC0-168 horas, S-war, SD: Área bajo la curva de concentración plasmática de S-warfarina-tiempo desde el tiempo de 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,atorv,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática de atorvastatina desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de atorvastatina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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Cmax,atorv,SD: concentración plasmática máxima de atorvastatina observada después de una dosis única de atorvastatina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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tmax,atorv,SD: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de atorvastatina observada después de una dosis única de atorvastatina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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Medido en horas.
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Día 1 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis) y día 171 (antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
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AUC0-∞,S-war,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática de S-warfarina desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Cmax,S-war,SD: concentración plasmática máxima de S-warfarina observada después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en nmol/L.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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tmax,S-war,SD: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de S-warfarina observada después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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iAUCINR,0-168 horas: área incremental bajo la curva INR de 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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INRmax: respuesta INR máxima observada después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en proporción.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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tINRmax: tiempo hasta la respuesta INR máxima observada después de una dosis única de warfarina sin exposición a CagriSema y en estado estacionario de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas.
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 178 (desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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AUC0-168 horas, 4.ª dosis de Sema: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la 4.ª dosis de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Rac,0-168horas,cagri: relación entre el área bajo la curva de concentración plasmática de cagrilintida de 0 a 168 horas después de la cuarta dosis de CagriSema y el área bajo la curva de concentración plasmática de 0 a 168 horas después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: Día 23 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en proporción.
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Día 23 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Rac,0-168 horas,sema: relación entre el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la cuarta dosis de CagriSema y el área bajo la curva de concentración plasmática de 0 a 168 horas después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: Día 23 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en proporción.
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Día 23 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis) y día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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AUC0-168 horas, cuarta dosis de cagri: área bajo la curva de concentración plasmática de cagrilintida de 0 a 168 horas después de la cuarta dosis de CagriSema
Periodo de tiempo: Día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 44 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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AUC0-168 horas, cagri 2,4 mg, SS: Área bajo la curva de concentración plasmática de cagrilintida de 0 a 168 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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AUC0-168 horas, sema 2,4 mg, SS: Área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas*nmol/L.
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Cmax, cagri, SS: concentración plasmática máxima de cagrilintida observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en nmol/L.
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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tmax, cagri, SS: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de cagrilintida observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas.
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Cmax, sema,SS: concentración plasmática máxima de semaglutida observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en nmol/L.
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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tmax, sema, SS: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de semaglutida observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en horas.
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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CL/Fcagri,SS: aclaramiento aparente total de cagrilintida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en litros por hora (L/h).
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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CL/Fsema,SS: aclaramiento aparente total de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Medido en litros por hora (L/h).
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Día 163 (antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Atorvastatina
- Warfarina
- semaglutida
- cagrilintide
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .