Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om hur CagriSema påverkar nivåerna av atorvastatin och warfarin i blodet hos deltagare med övervikt

17 maj 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen etikett, en sekvens överkorsad, singelcenterstudie, som undersöker CagriSemas inverkan på farmakokinetiken och farmakodynamiken för warfarin och farmakokinetiken för atorvastatin hos deltagare med övervikt eller fetma

Denna studie kommer att titta på hur CagriSema påverkar blodnivåerna av atorvastatin och warfarin. Studien kommer att titta på nivåerna av warfarin och atorvastatin i blodet innan deltagaren börjar ta CagriSema och om detta förändras efter att deltagaren har tagit CagriSema. Studien kommer också att undersöka effekten av warfarin före och efter att deltagaren tagit CagriSema och bedöma om injektionsstället påverkar nivån av CagriSema i blodet. Studien kommer att pågå i cirka 8 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna.
  • Åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dosering i en studie med amylinanalog.
  • Förekomst eller historia av patologiska blödningstendenser, nyligen genomförd allvarlig blödning, nyligen genomförd myopati eller rabdomyolys, malign hypertoni och alla kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, eller enligt bedömningen av utredaren.
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (≥) 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) mindre än (<) 22,1 sekunder (nedre normalgräns [LNL]-0%) eller APTT större än (>) 28,1 sekunder (övre gräns för normal [UNL) +0%) vid screening.
  • Protrombintid < 70 % (LNL-0 %) eller protrombintid > 130 % (UNL-0 %) vid screening.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive alla växtbaserade läkemedel som är kända för att störa de metaboliska cytokrom P450 (CYP) vägarna, såsom perikon (St. johannesört), ginseng, vitlök, mjölktistel och echinaceae inom 14 dagar (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längst) efter screening, med undantag för användning av rutinmässiga vitaminer (vitaminer som används i en normal dos referensintervall), tillfällig användning av paracetamol och högeffektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CagriSema +Atorvastatin + Warfarin
Deltagarna kommer att få en engångsdos atorvastatin och en engångsdos warfarin följt av en 16-veckors dosupptrappningsperiod för CagriSema och en 7-veckors underhållsperiod för CagriSema. Deltagarna kommer också att få en engångsdos av atorvastatin och en engångsdos av warfarin under underhållsperioden.
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid kommer att administreras subkutant en gång i veckan.
Läkemedel: Cagrilintide
Cagrilintid kommer att administreras subkutant en gång i veckan.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som en engångsdos oralt 2 gånger under studien.
Läkemedel: Warfarin
Warfarin kommer att administreras som en engångsdos oralt 2 gånger under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-72timmar,atorv,SD: Area under atorvastatinplasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till 72 timmar efter en engångsdos av atorvastatin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
Mätt i timmar*nanomol per liter (timmar*nmol/L).
Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
AUC0-168hours,S-war,SD: Area under S-warfarin plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞,atorv,SD: Area under atorvastatinplasmakoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet efter engångsdos av atorvastatin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
Cmax,atorv,SD: Maximal observerad plasmakoncentration av atorvastatin efter engångsdos av atorvastatin utan exponering för CagriSema och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
tmax,atorv,SD: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av atorvastatin efter engångsdos av atorvastatin utan exponering för CagriSema och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
Mätt i timmar.
Dag 1 (före dos till 72 timmar efter dos) och dag 171 (för dos till 72 timmar efter dos)
AUC0-∞,S-war,SD: Area under S-warfarin plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet efter engångsdos av warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Cmax,S-war,SD: Maximal observerad S-warfarin plasmakoncentration efter engångsdos av warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i nmol/L.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
tmax,S-war,SD: Tid till maximal observerad S-warfarin plasmakoncentration efter engångsdos av warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i timmar.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
iAUCINR,0-168 timmar: Inkrementell yta under INR-kurvan från 0 till 168 timmar efter engångsdos av warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
INRmax: Maximalt observerat INR-svar efter engångsdos av warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i förhållande.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
tINRmax: Tid till maximalt observerat INR-svar efter engångsdos av warfarin utan CagriSema exponering och vid CagriSema steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i timmar.
Dag 8 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 178 (för dos till 168 timmar efter dos)
AUC0-168 timmar, fjärde dos Sema: Area under semaglutidplasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar efter den fjärde dosen av CagriSema
Tidsram: Dag 44 (före dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 44 (före dos till 168 timmar efter dos)
Rac,0-168hours,cagri: Förhållandet mellan arean under cagrilintidplasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar efter den 4:e dosen av CagriSema och arean under plasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar efter den första dosen
Tidsram: Dag 23 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 44 (för dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i förhållande.
Dag 23 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 44 (för dos till 168 timmar efter dos)
Rac,0-168timmar,sema: Förhållandet mellan arean under plasmakoncentrationskurvan för semaglutid från 0 till 168 timmar efter den 4:e dosen av CagriSema och arean under plasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar efter den första dosen
Tidsram: Dag 23 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 44 (för dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i förhållande.
Dag 23 (före dos till 168 timmar efter dos) och dag 44 (för dos till 168 timmar efter dos)
AUC0-168 timmar, 4:e dosen cagri: Area under cagrilintidplasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar efter 4:e dosen av CagriSema
Tidsram: Dag 44 (före dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 44 (före dos till 168 timmar efter dos)
AUC0-168 timmar, cagri 2,4 mg, SS: Area under cagrilintidplasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
AUC0-168 timmar, sema 2,4 mg, SS: Area under semaglutidplasmakoncentrationskurvan från 0 till 168 timmar vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Uppmätt i timmar*nmol/L.
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Cmax, cagri, SS: Maximal observerad cagrilintidplasmakoncentration vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i nmol/L.
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
tmax, cagri, SS: Tid till maximal observerad cagrilintidplasmakoncentration vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i timmar.
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Cmax, sema,SS: Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i nmol/L.
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
tmax, sema, SS: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i timmar.
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
CL/Fcagri,SS: totalt skenbart clearance av cagrilintid vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i liter per timme (L/h).
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
CL/Fsema,SS: totalt skenbart clearance av semaglutid vid steady state
Tidsram: Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)
Mätt i liter per timme (L/h).
Dag 163 (före dos till 168 timmar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera