关于 CagriSema 如何影响体重超标参与者血液中阿托伐他汀和华法林水平的研究
2026年5月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项开放标签、单序列交叉、单中心试验，研究 CagriSema 对超重或肥胖参与者的华法林药代动力学和药效学以及阿托伐他汀药代动力学的影响
这项研究将探讨 CagriSema 如何影响阿托伐他汀和华法林的血液水平。
该研究将在参与者开始服用 CagriSema 之前观察血液中华法林和阿托伐他汀的水平，以及参与者服用 CagriSema 后血液中华法林和阿托伐他汀的水平是否发生变化。
该研究还将调查参与者服用 CagriSema 前后华法林的影响，并评估注射部位是否影响血液中 CagriSema 的水平。
研究将持续约8个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 27.0 至 39.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
排除标准：
- 先前在一项研究中使用胰岛淀粉样多肽类似物的剂量。
- 存在病理性出血倾向或病史、近期严重出血、近期肌病或横纹肌溶解症、恶性高血压以及任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病，包括 1 型或 2 型糖尿病。
- 存在临床上显着的胃肠道疾病或可能影响药物或营养物质吸收的胃肠道疾病症状，或经研究者判断。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (≥) 6.5 %（48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）。
- 筛选时活化部分凝血活酶时间 (APTT) 小于 (<) 22.1 秒（正常下限 [LNL]-0%）或 APTT 大于 (>) 28.1 秒（正常上限 [UNL] +0%）。
- 筛选时凝血酶原时间 < 70% (LNL-0%) 或凝血酶原时间 > 130% (UNL-0%)。
- 使用处方药或非处方药，包括任何已知会干扰代谢细胞色素 P450 (CYP) 途径的草药，例如 perikon（圣约翰草）。 筛选后 14 天内（或药品的 5 个半衰期内，以最长者为准）、人参、大蒜、水飞蓟和紫锥花，但使用常规维生素（正常剂量内使用的维生素）除外参考区间），偶尔使用扑热息痛和高效避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格里塞玛 + 阿托伐他汀 + 华法林
参与者将接受单剂阿托伐他汀和单剂华法林，然后是 16 周的 CagriSema 剂量递增期和 7 周的 CagriSema 维持期。
参与者还将在维持期内接受单剂量阿托伐他汀和单剂量华法林。
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Semaglutide 将每周皮下给药一次。
卡格里林肽每周皮下注射一次。
在研究期间阿托伐他汀将作为单剂量口服给药2次。
研究期间华法林将作为单剂量口服给药2次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-72小时，atorv，SD：单剂量阿托伐他汀后0至72小时阿托伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积，无CagriSema暴露和CagriSema稳态
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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以小时*纳摩尔每升 (hours*nmol/L) 为单位进行测量。
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第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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AUC0-168小时，S-war，SD：单剂量华法林后0至168小时的S-华法林血浆浓度-时间曲线下面积，无CagriSema暴露和CagriSema稳态
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,atorv,SD：单剂量阿托伐他汀（无 CagriSema 暴露和 CagriSema 稳态）后从时间 0 到无穷大的阿托伐他汀血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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Cmax,atorv,SD：单剂量阿托伐他汀后无 CagriSema 暴露且处于 CagriSema 稳态时观察到的最大阿托伐他汀血浆浓度
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
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第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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tmax,atorv,SD：在没有 CagriSema 暴露且处于 CagriSema 稳态的单剂量阿托伐他汀后达到最大观察到的阿托伐他汀血浆浓度的时间
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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以小时为单位。
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第 1 天（给药前至给药后 72 小时）和第 171 天（给药前至给药后 72 小时）
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AUC0-∞,S-war,SD：在没有 CagriSema 暴露和 CagriSema 稳态下单剂量华法林后，从时间 0 到无穷大的 S-华法林血浆浓度曲线下面积
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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Cmax,S-war,SD：单剂量华法林后观察到的最大 S-华法林血浆浓度，无 CagriSema 暴露且处于 CagriSema 稳态
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以纳摩尔/升为单位测量。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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tmax、S-war、SD：在没有 CagriSema 暴露且处于 CagriSema 稳态的单剂量华法林后达到最大观察到的 S-华法林血浆浓度的时间
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以小时为单位。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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iAUCINR，0-168 小时：单剂量华法林后 0 至 168 小时，无 CagriSema 暴露和 CagriSema 稳态时 INR 曲线下的增量面积
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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INRmax：单剂量华法林后未暴露于 CagriSema 且处于 CagriSema 稳态时观察到的最大 INR 反应
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以比例测量。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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tINRmax：单剂量华法林后未暴露于 CagriSema 且处于 CagriSema 稳态时达到最大观察到的 INR 反应的时间
大体时间：第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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以小时为单位。
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第8天（给药前至给药后168小时）和第178天（给药前至给药后168小时）
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AUC0-168小时，第4次剂量Sema：第4次剂量CagriSema后0至168小时索马鲁肽血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 44 天（给药前至给药后 168 小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第 44 天（给药前至给药后 168 小时）
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Rac，0-168hours，cagri：第4次给药后0至168小时卡格里林肽血药浓度曲线下面积与第1次给药后0至168小时血药浓度曲线下面积之比
大体时间：第23天（给药前至给药后168小时）和第44天（给药前至给药后168小时）
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以比例测量。
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第23天（给药前至给药后168小时）和第44天（给药前至给药后168小时）
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Rac，0-168hours，sema：第4次给药后0至168小时索马鲁肽血药浓度曲线下面积与第1次给药后0至168小时血药浓度曲线下面积之比
大体时间：第23天（给药前至给药后168小时）和第44天（给药前至给药后168小时）
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以比例测量。
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第23天（给药前至给药后168小时）和第44天（给药前至给药后168小时）
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AUC0-168小时，第4次剂量cagri：第4次剂量CagriSema后0至168小时卡格里林肽血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 44 天（给药前至给药后 168 小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第 44 天（给药前至给药后 168 小时）
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AUC0-168小时，cagrilintide 2.4mg，SS：稳态下0至168小时的卡格林肽血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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AUC0-168小时，sema 2.4mg，SS：稳态时0至168小时索马鲁肽血浆浓度曲线下的面积
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以小时*nmol/L 为单位测量。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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Cmax、cagri、SS：稳态时观察到的最大卡格里林肽血浆浓度
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以纳摩尔/升为单位测量。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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tmax、cagri、SS：稳态时观察到的最大卡格里林肽血浆浓度的时间
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以小时为单位。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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Cmax、sema、SS：稳态时观察到的最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以纳摩尔/升为单位测量。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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tmax、sema、SS：稳态时观察到的最大索马鲁肽血浆浓度的时间
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以小时为单位。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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CL/Fcagri,SS：稳定状态下卡格林肽的总表观清除率
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以升每小时 (L/h) 为单位测量。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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CL/Fsema，SS：稳态时索马鲁肽的总表观清除率
大体时间：第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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以升每小时 (L/h) 为单位测量。
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第 163 天（给药前至给药后 168 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月16日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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