Egy tanulmány arról, hogy a CagriSema hogyan befolyásolja az atorvasztatin és a warfarin szintjét a túlsúlyos résztvevők vérében
2026. május 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt, egyszekvenciás, keresztezett, egyközpontú vizsgálat, a CagriSema hatásának vizsgálata a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, valamint az atorvasztatin farmakokinetikájára túlsúlyos vagy elhízott betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CagriSema hogyan befolyásolja az atorvasztatin és a warfarin vérszintjét.
A vizsgálat megvizsgálja a warfarin és az atorvasztatin szintjét a vérben, mielőtt a résztvevő elkezdené szedni a CagriSema-t, és ha ez megváltozik a CagriSema bevétele után.
A vizsgálat a warfarin hatását is vizsgálja a CagriSema bevétele előtt és után, és felméri, hogy az injekció beadásának helye befolyásolja-e a CagriSema szintjét a vérben.
A vizsgálat körülbelül 8 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18-65 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- A testtömeg-index (BMI) 27,0 és 39,9 kilogramm/m2 (kg/m2) között van a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi adagolás egy amilin analóggal végzett vizsgálatban.
- Patológiás vérzési hajlam jelenléte vagy anamnézisében, közelmúltban súlyos vérzés, közelmúltbeli myopathia vagy rhabdomyolysis, rosszindulatú magas vérnyomás és bármely klinikailag jelentős légzőszervi, metabolikus, vese-, máj-, kardiovaszkuláris, gyomor-bélrendszeri vagy endokrinológiai állapot, beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus-t.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy emésztőrendszeri rendellenességek tünetei, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, vagy a vizsgáló megítélése szerint.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) nagyobb vagy egyenlő (≥) 6,5 % (48 millimol/mol [mmol/mol]) a szűréskor.
- Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) kevesebb, mint (<) 22,1 másodperc (alsó normál határ [LNL]-0%) vagy APTT nagyobb, mint (>) 28,1 másodperc (a normál érték felső határa [UNL) +0%) a szűréskor.
- Protrombin idő < 70% (LNL-0%) vagy protrombin idő > 130% (UNL-0%) a szűréskor.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, beleértve minden olyan növényi gyógyszert, amelyről ismert, hogy zavarja a metabolikus citokróm P450 (CYP) folyamatokat, mint például a perikon (St. orbáncfű), ginzeng, fokhagyma, máriatövis és echinaceae a szűréstől számított 14 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb), a rutin vitaminok (normál adagban használt vitaminok) kivételével referencia intervallum), paracetamol és rendkívül hatékony fogamzásgátlók alkalmi alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CagriSema + Atorvasztatin + Warfarin
A résztvevők egyszeri adag atorvasztatint és egyetlen adag warfarint kapnak, amit egy 16 hetes CagriSema dózisemelési időszak és egy 7 hetes CagriSema fenntartó időszak követ.
A résztvevők egy adag atorvasztatint és egy adag warfarint is kapnak a fenntartó időszakban.
|
A szemaglutidot hetente egyszer szubkután kell beadni.
A Cagrilintidet hetente egyszer szubkután kell beadni.
Az atorvasztatint egyetlen adagban, orálisan adják be a vizsgálat során kétszer.
A warfarint egyetlen adagban, orálisan adják be a vizsgálat során kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-72hours,atorv,SD: Az atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között egyszeri atorvasztatin adag beadása után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
Óra*nanomol/liter egységben mérve (óra*nmol/L).
|
1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
|
AUC0-168óra,S-háború,SD: Az S-warfarin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között egyetlen adag warfarin beadása után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,atorv,SD: Az atorvasztatin plazmakoncentráció görbéje alatti terület 0-tól végtelenig egyszeri atorvasztatin adag CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
|
Cmax,atorv,SD: Maximális megfigyelt atorvasztatin plazmakoncentráció egyetlen adag atorvasztatin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
Nanomol per literben mérve (nmol/L).
|
1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
|
tmax,atorv,SD: A maximális megfigyelt atorvasztatin plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag atorvasztatin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
Órákban mérve.
|
1. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után) és 171. nap (adagolás előtt 72 órával az adagolás után)
|
|
AUC0-∞,S-war,SD: Az S-warfarin plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag warfarin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
Cmax,S-war,SD: Maximális megfigyelt S-warfarin plazmakoncentráció egyetlen adag warfarin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Nmol/L-ben mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
tmax,S-war,SD: A maximális megfigyelt S-warfarin plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag warfarin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órákban mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
iAUCINR,0-168 óra: Az INR-görbe alatti növekményes terület 0-tól 168 óráig a warfarin egyszeri adagja után CagriSema-expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
INRmax: Maximális megfigyelt INR válasz egyetlen adag warfarin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Arányban mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
tINRmax: A maximális megfigyelt INR válasz eléréséig eltelt idő egyetlen adag warfarin után CagriSema expozíció nélkül és CagriSema egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órákban mérve.
|
8. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 178. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
AUC0-168 óra, 4. dózis Sema: A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0 és 168 óra között a 4. CagriSema adag után
Időkeret: 44. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
44. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
Rac,0-168hours,cagri: A cagrilintide plazmakoncentrációs görbe alatti terület aránya 0 és 168 óra között a CagriSema 4. adagja után a plazmakoncentrációs görbe alatti területhez viszonyítva 0 és 168 óra között az 1. adag után
Időkeret: 23. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 44. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Arányban mérve.
|
23. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 44. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
Rac,0-168hours,sema: A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület aránya 0 és 168 óra között a CagriSema 4. adagja után a plazmakoncentrációs görbe alatti területhez viszonyítva 0 és 168 óra között az 1. adag után
Időkeret: 23. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 44. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Arányban mérve.
|
23. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után) és 44. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
AUC0-168 óra, 4. dózisú cagri: A cagrilintide plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0 és 168 óra között a 4. CagriSema adag után
Időkeret: 44. nap (adagolás előtt, 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
44. nap (adagolás előtt, 168 órával az adagolás után)
|
|
AUC0-168 óra, cagri 2,4 mg, SS: A cagrilintide plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-168 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
AUC0-168 óra, sema 2,4 mg, SS: A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-168 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órák*nmol/L-ben mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
Cmax, cagri, SS: A cagrilintide maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Nmol/L-ben mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
tmax, cagri, SS: A maximális megfigyelt cagrilintide plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órákban mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
Cmax, sema,SS: Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Nmol/L-ben mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
tmax, sema, SS: A maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Órákban mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
CL/Fcagri,SS: a cagrilintide teljes látszólagos clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Liter per óra (L/h) mértékegységben mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
|
CL/Fsema,SS: a szemaglutid teljes látszólagos clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: 163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Liter per óra (L/h) mértékegységben mérve.
|
163. nap (adagolás előtt 168 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Piránok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Azolok
- Pirrolok
- Heptánsavak
- Kumrán
- Benzopiránok
- 4-hidroxi-mumarinok
- Atorvasztatin
- Warfarin
- szemaglutid
- disznó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .