Een onderzoek naar hoe CagriSema de niveaus van atorvastatine en warfarine in het bloed van deelnemers met overgewicht beïnvloedt
17 mei 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, cross-over, single-center onderzoek met één sequentie, waarin de invloed van CagriSema op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine en de farmacokinetiek van atorvastatine wordt onderzocht bij deelnemers met overgewicht of obesitas
In dit onderzoek wordt gekeken naar de manier waarop CagriSema de bloedspiegels van atorvastatine en warfarine beïnvloedt.
In het onderzoek wordt gekeken naar de concentraties warfarine en atorvastatine in het bloed voordat de deelnemer CagriSema gaat gebruiken en of dit verandert nadat de deelnemer CagriSema heeft ingenomen.
In het onderzoek zal ook het effect van warfarine worden onderzocht voor en nadat de deelnemer CagriSema heeft ingenomen, en zal worden beoordeeld of de injectieplaats de concentratie CagriSema in het bloed beïnvloedt.
Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere dosering in een onderzoek met een amyline-analoog.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pathologische bloedingsneigingen, recente ernstige bloedingen, recente myopathie of rabdomyolyse, kwaadaardige hypertensie en alle klinisch relevante respiratoire, metabolische, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen, waaronder diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (≥) 6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) minder dan (<) 22,1 seconden (ondergrens van de normaalwaarde [LNL]-0%) of APTT groter dan (>) 28,1 seconden (bovengrens van de normaalwaarde [UNL) +0%) bij screening.
- Protrombinetijd < 70% (LNL-0%) of protrombinetijd > 130% (UNL-0%) bij screening.
- Gebruik van receptgeneesmiddelen of niet-receptgeneesmiddelen, inclusief elk kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het de metabolische cytochroom P450 (CYP)-routes verstoort, zoals perikon (St. Janskruid), ginseng, knoflook, mariadistel en echinaceae binnen 14 dagen (of binnen 5 halfwaardetijden na het geneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is) na screening, met uitzondering van het gebruik van routinematige vitamines (vitamines die binnen een normale dosis worden gebruikt). referentie-interval), incidenteel gebruik van paracetamol en zeer effectieve anticonceptiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CagriSema + Atorvastatine + Warfarine
Deelnemers krijgen een enkele dosis atorvastatine en een enkele dosis warfarine, gevolgd door een dosisescalatieperiode van 16 weken voor CagriSema en een CagriSema-onderhoudsperiode van 7 weken.
Deelnemers krijgen tijdens de onderhoudsperiode ook een enkele dosis atorvastatine en een enkele dosis warfarine.
|
Semaglutide wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Cagrilintide wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Atorvastatine zal tijdens het onderzoek tweemaal oraal worden toegediend als een enkele dosis.
Warfarine zal tijdens het onderzoek tweemaal oraal worden toegediend als een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72hours,atorv,SD: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van atorvastatine van tijdstip 0 tot 72 uur na een enkele dosis atorvastatine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nanomol per liter (uren*nmol/L).
|
Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168uur,S-war,SD: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van S-warfarine van tijdstip 0 tot 168 uur na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,atorv,SD: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van atorvastatine van tijdstip 0 tot oneindig na een enkelvoudige dosis atorvastatine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
|
Cmax,atorv,SD: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van atorvastatine na een enkelvoudige dosis atorvastatine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
|
tmax,atorv,SD: Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van atorvastatine na een enkelvoudige dosis atorvastatine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren.
|
Dag 1 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis) en dag 171 (vóór de dosis tot 72 uur na de dosis)
|
|
AUC0-∞,S-war,SD: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van S-warfarine van tijdstip 0 tot oneindig na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
Cmax,S-war,SD: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van S-warfarine na enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in nmol/L.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
tmax,S-war,SD: Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van S-warfarine na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
iAUCINR,0-168 uur: Toenemend gebied onder de INR-curve van 0 tot 168 uur na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
INRmax: Maximaal waargenomen INR-respons na enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in verhouding.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
tINRmax: Tijd tot maximale waargenomen INR-respons na enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan CagriSema en bij steady-state van CagriSema
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren.
|
Dag 8 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 178 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168 uur, 4e dosis Sema: Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0 tot 168 uur na de 4e dosis CagriSema
Tijdsspanne: Dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
Rac,0-168hours,cagri: De verhouding van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van cagrilintide van 0 tot 168 uur na de 4e dosis CagriSema tot het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot 168 uur na de 1e dosis
Tijdsspanne: Dag 23 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in verhouding.
|
Dag 23 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
Rac,0-168uur,sema: De verhouding van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0 tot 168 uur na de 4e dosis CagriSema tot het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot 168 uur na de 1e dosis
Tijdsspanne: Dag 23 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis
|
Gemeten in verhouding.
|
Dag 23 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis) en dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis
|
|
AUC0-168 uur, 4e dosis cagri: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van cagrilintide van 0 tot 168 uur na de 4e dosis CagriSema
Tijdsspanne: Dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 44 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168 uur, cagri 2,4 mg, SS: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van cagrilintide van 0 tot 168 uur bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
AUC0-168 uur, sema 2,4 mg, SS: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0 tot 168 uur bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren*nmol/L.
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
Cmax, cagri, SS: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cagrilintide bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in nmol/L.
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
tmax, cagri, SS: Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van cagrilintide bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren.
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
Cmax, sema,SS: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in nmol/L.
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
tmax, sema, SS: tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in uren.
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
CL/Fcagri,SS: totale schijnbare klaring van cagrilintide bij steady state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in liters per uur (l/u).
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
|
CL/Fsema,SS: totale schijnbare klaring van semaglutide bij steady state
Tijdsspanne: Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Gemeten in liters per uur (l/u).
|
Dag 163 (vóór de dosis tot 168 uur na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Vetzuren
- Lipiden
- Azoles
- Pyrroles
- Heptaanzuren
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarins
- Atorvastatine
- Warfarine
- semaglutide
- Cagrilintide
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .