Um estudo sobre como o CagriSema afeta os níveis de atorvastatina e varfarina no sangue de participantes com excesso de peso corporal
10 de maio de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio aberto, cruzado de uma sequência e de centro único, investigando a influência do CagriSema na farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina e na farmacocinética da atorvastatina em participantes com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará como o CagriSema afeta os níveis sanguíneos de atorvastatina e varfarina.
O estudo analisará os níveis de varfarina e atorvastatina no sangue antes do participante começar a tomar CagriSema e se isso mudar após o participante ter tomado CagriSema.
O estudo também investigará o efeito da varfarina antes e depois do participante tomar CagriSema e avaliar se o local da injeção afeta o nível de CagriSema no sangue.
O estudo durará cerca de 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Recrutamento
- Altasciences Company Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Dosagem anterior em estudo com análogo de amilina.
- Presença ou história de tendências hemorrágicas patológicas, sangramento grave recente, miopatia ou rabdomiólise recente, hipertensão maligna e quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes, incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, ou conforme julgado pelo investigador.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) menor que (<) 22,1 segundos (limite normal inferior [LNL] -0%) ou TTPA maior que (>) 28,1 segundos (limite superior do normal [UNL) +0%) na triagem.
- Tempo de protrombina < 70% (LNL-0%) ou tempo de protrombina > 130% (UNL-0%) na triagem.
- O uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do citocromo P450 (CYP), como o perikon (St. Erva de São João), ginseng, alho, cardo leiteiro e equináceas no prazo de 14 dias (ou no prazo de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) após o rastreio, com exceção da utilização de vitaminas de rotina (vitaminas utilizadas numa dose normal intervalo de referência), uso ocasional de paracetamol e contraceptivos altamente eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CagriSema +Atorvastatina + Varfarina
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina e uma dose única de varfarina seguida por um período de escalonamento de dose de CagriSema de 16 semanas e um período de manutenção de CagriSema de 7 semanas.
Os participantes também receberão dose única de atorvastatina e dose única de varfarina no período de manutenção.
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A semaglutida será administrada por via subcutânea uma vez por semana.
Cagrilintide será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
A atorvastatina será administrada em dose única por via oral 2 vezes durante o estudo.
A varfarina será administrada em dose única por via oral 2 vezes durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-72 horas, atorv, DP: Área sob a curva concentração plasmática-tempo de atorvastatina do tempo 0 a 72 horas após uma dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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Medido em horas*nanomoles por litro (horas*nmol/L).
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Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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AUC0-168 horas, S-war, SD: Área sob a curva de concentração plasmática de S-varfarina-tempo do tempo 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,atorv,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de atorvastatina do tempo 0 ao infinito após dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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Cmax,atorv,SD: Concentração plasmática máxima de atorvastatina observada após dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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tmax,atorv,SD: Tempo até a concentração plasmática máxima de atorvastatina observada após dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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Medido em horas.
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Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
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AUC0-∞,S-war,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de S-varfarina do tempo 0 ao infinito após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Cmax, S-war, SD: Concentração plasmática máxima de S-varfarina observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em nmol/L.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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tmax,S-war,SD: Tempo até a concentração plasmática máxima de S-varfarina observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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iAUCINR,0-168 horas: Área incremental sob a curva INR de 0 a 168 horas após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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INRmax: Resposta INR máxima observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em proporção.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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tINRmax: Tempo para resposta INR máxima observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas.
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Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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AUC0-168 horas, 4ª dose de Sema: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema
Prazo: Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Rac,0-168 horas,cagri: A proporção entre a área sob a curva de concentração plasmática de cagrilintida de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema e a área sob a curva de concentração plasmática de 0 a 168 horas após a 1ª dose
Prazo: Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em proporção.
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Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Rac,0-168 horas,sema: A proporção entre a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema e a área sob a curva de concentração plasmática de 0 a 168 horas após a 1ª dose
Prazo: Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em proporção.
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Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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AUC0-168 horas, 4ª dose cagri: Área sob a curva de concentração plasmática de cagrilintide de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema
Prazo: Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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AUC0-168 horas, cagri 2,4 mg, SS: Área sob a curva de concentração plasmática de cagrilintide de 0 a 168 horas no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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AUC0-168 horas, sema 2,4 mg, SS: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas*nmol/L.
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Cmax, cagri, SS: Concentração plasmática máxima observada de cagrilintida no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em nmol/L.
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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tmax, cagri, SS: Tempo até à concentração plasmática máxima de cagrilintida observada no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas.
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Cmax, sema,SS: Concentração plasmática máxima de semaglutida observada no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em nmol/L.
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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tmax, sema, SS: Tempo até a concentração plasmática máxima de semaglutida observada no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em horas.
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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CL/Fcagri,SS: depuração total aparente de cagrilintida no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em litros por hora (L/h).
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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CL/Fsema,SS: depuração total aparente de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Medido em litros por hora (L/h).
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Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Anticoagulantes
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Atorvastatina
- Varfarina
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .