さまざまな膵臓手術における周術期の血液および間質液の血糖値と臨床的に関連する術後膵瘻との関連性 (CR-POPF)
さまざまな膵臓手術における周術期の血液および間質液の血糖値と臨床的に関連する術後膵瘻との関連に関する多施設前向きコホート研究
この観察研究は、待機的膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を受けた患者を対象に実施されました。 主に次の 2 つの主要な質問に答えます。
- さまざまな膵臓手術における臨床的に関連のある術後膵瘻の危険因子は何ですか?
- さまざまな膵臓手術における周術期の血液および間質液の血糖値と、臨床的に関連する術後膵瘻との相関関係は何ですか?
参加者は、手術後 30 日以内に通常の術後フォローアップ以外に追加の研究作業を行う必要はありませんでした。 この研究では対照群は設定されず、追加の臨床介入は行われませんでした。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CR-P0PF は、多施設共同観察前向きコホート研究です。 研究チームは、周術期の異常高血糖がCR-POPFの発生を独立して予測できるかどうかに焦点を当てている。 非侵襲性持続血糖モニタリング（CGM）による周術期血糖値の動的なモニタリングを実現することが提案されており、周術期連続血糖モニタリングは全体的な血糖傾向とモードを反映することができ、周術期異常との相関関係をさらに調査するのに役立ちます。血糖値とCR-POPF。
研究者らは600人の患者を登録すると予想している。 私たちのこれまでの臨床経験に基づくと、術後膵瘻の発生率は約 20% です。 私たちは、3 つの参加病院で 6 か月の登録期間中に 600 人の患者を登録することを計画しました。 サンプル サイズは、1.34 より大きいか 0.75 より小さいオッズ比 (OR) を検出するための 81.3% の統計検出力を持ちます。
正規分布に一致する測定データは平均値±標準偏差で表し、群間の比較にはt検定を使用した。 正規分布と一致しない場合、測定データは四分位で表され、グループ間の比較にはウィルコクソン・マン・ホイットニー順位和検定が使用されました。 カウントデータは頻度とパーセンテージとして表されました。 ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定をグループ間の比較に使用しました。 バイナリ ロジスティック回帰法を使用して、危険因子をスクリーニングし、リスク レベルを層別化し、P < 0.05 を統計的に有意であるとみなしました。 持続血糖モニタリング値と術後膵ろう孔との相関を解析するために一般化推定式モデルを構築した。 モデルの従属変数は、手術後に膵臓瘻が存在するかどうかです。 モデルの従属変数は術後膵瘻の有無であり、主変数は持続血糖モニタリング (CGM) 値でした。 接続関数は二項分布ロジット関数を使用します。 同じ患者の複数の測定値がグループ レベル変数として設定され、モデルの QIC 値に従って自己相関行列が選択されます。 一般化された推定式による分析に加えて、膵瘻と測定曲線下面積と正常血糖値を超えた時間との関連性の分析など、連続血糖モニタリングデータが構築されます。 統計ソフトウェアはSTATA (バージョン15.0; stata Corp.、テキサス州、米国)およびR 3.6.1ソフトウェア(R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア)であり、両側P<0.05が統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LING LAN, MD
- 電話番号：+86-18515311407
- メール：lanling_1988@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- LING LAN, MD
- メール：lanling_1988@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術、または十二指腸温存膵頭切除術が予定されている。
除外基準:
- 1.機能性膵神経内分泌腫瘍を有する患者は除外した。 2.膵臓手術歴のある患者は除外した。 3. 重度の膵炎患者は除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連のある術後膵瘻
時間枠：手術後30日
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臨床的に関連する術後膵瘻は、術後膵瘻に直接関連する臨床的に関連する発症/状態に関連し、アミラーゼレベルが施設の正常な血清アミラーゼ活性の上限の 3 倍を超える、測定可能な体液の排出量として再定義されています。 。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁漏出
時間枠：手術後30日
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胆汁漏出は、術後3日目以降のドレイン液中のビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の少なくとも3倍であること、または胆汁貯留または胆汁性腹膜炎に起因する放射線医学的介入または手術的介入の必要性として定義されました。
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手術後30日
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膵臓切除後の出血
時間枠：手術後30日
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膵臓切除後の出血は、発症、場所、重症度の 3 つのパラメーターによって定義されます。
開始は早い (インデックス操作終了後 24 時間) か遅い (24 時間) かのいずれかです。
位置は管腔内または管腔外のいずれかです。
出血の程度は軽度の場合もあれば重度の場合もあります。
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手術後30日
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胃排出の遅れ
時間枠：手術後30日
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胃内容排出遅延とは、胃腸に閉塞がないことを前提として、術後 3 日を超えて胃チューブを留置している場合、または嘔吐や腹部膨満のため 3 日後に胃チューブを再留置している場合、または術後 7 日経ってもまだ固形食品に耐えられない場合と定義しました。または十二指腸空腸吻合があり、小腸の閉塞がないこと。
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手術後30日
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腹部感染症
時間枠：手術後30日
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腹部感染症とは、手術後3日以上経過しても、震え、高熱、腹部膨満、腸麻痺などの症状が24時間以上続く患者と定義されます。検査の結果、白血球数、プロカルシトニンの有意な増加が認められました。 、過敏性 C 反応性タンパク質、および画像検査により腹腔内の体液の蓄積が示されました。
診断は、腹腔ドレナージまたは穿刺液中の細菌または真菌の検出によって確認できます。
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手術後30日
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乳び漏れ
時間枠：手術後30日
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乳び漏出は、術後 3 日以降のドレーン、ドレーン部位、または傷からのトリグリセリド含有量が 110 mg/dL (1.2 mmol/L) 以上の乳白色の液体の排出として定義されました。
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：YuGuang Huang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023XAGG0070-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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