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不同胰腺手术围手术期血液和间质液血糖水平与临床相关术后胰瘘的关系 (CR-POPF)

2024年12月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

不同胰腺手术围手术期血液和间质液血糖水平与临床相关术后胰瘘之间关系的多中心前瞻性队列研究

这项观察性研究是在接受选择性胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术的患者中进行的。 主要回答以下两个主要问题：

  1. 不同胰腺手术中发生临床相关术后胰瘘的危险因素有哪些？
  2. 不同胰腺手术围手术期血液和间质液葡萄糖水平与临床相关的术后胰瘘有何相关性？

术后 30 天内，除了通常的术后随访外，参与者不需要进行额外的研究工作。 本研究不设置对照组，也不进行额外的临床干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

CR-P0PF 是一项多中心观察性前瞻性队列研究。 研究团队重点关注围手术期异常高血糖是否可以独立预测CR-POPF的发生。 提出通过无创连续血糖监测（CGM）实现围手术期血糖水平的动态监测，围手术期连续血糖监测可以反映整体血糖趋势和模式，有助于进一步探讨围手术期异常与血糖的相关性。血糖水平和 CR-POPF。

研究人员预计将招募 600 名患者。 根据我们以往的临床经验，术后胰瘘的发生率约为20%。 我们计划在 6 个月的招募期内在 3 家参与医院招募 600 名患者。 样本量的统计功效为 81.3%，可以检测到比值比 (OR) 大于 1.34 或小于 0.75。

符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验。 当计量资料不符合正态分布时，以四分位数表示，组间比较采用Wilcoxon-Mann-Whitney秩和检验。 计数资料以频率和百分比表示。 组间比较采用Pearson卡方检验或Fisher精确检验。 采用二元logistic回归方法筛选危险因素并分层危险级别，P<0.05为有统计学意义。 构建广义估计方程模型分析连续血糖监测值与术后胰瘘的相关性。 模型中的因变量是术后是否出现胰瘘。 模型中的因变量是术后是否存在胰瘘，主要变量是连续血糖监测（CGM）值。 连接函数使用二项式分布logit函数。 将同一患者的多次测量设置为组水平变量，并根据模型的QIC值选择自相关矩阵。 除了通过广义估计方程进行分析外，还将构建连续血糖监测数据，例如分析胰瘘与测量曲线下面积和超出正常血糖值的时间之间的关联。 统计软件为STATA（版本15.0；stata Corp.，TX，USA）和R 3.6.1软件（R Foundation for StatisticalComputing，Vienna，Austria），双侧P<0.05被认为有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2024年3月至2024年10月期间接受选择性胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 计划进行选择性胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术或保留十二指肠的胰头切除术。

排除标准：

  • 1.排除功能性胰腺神经内分泌肿瘤患者。 2.排除既往接受过胰腺手术的患者。 3.排除重症胰腺炎患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关的术后胰瘘
大体时间：手术后30天
临床相关的术后胰瘘现在被重新定义为淀粉酶水平>机构正常血清淀粉酶活性上限3倍的任何可测量液体的引流输出，与与术后胰瘘直接相关的临床相关发展/状况相关。
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆漏
大体时间：手术后30天
胆漏定义为术后第3天或术后引流液中胆红素浓度至少为血清胆红素浓度的3倍，或因胆汁收集或胆汁性腹膜炎而需要放射或手术干预。
手术后30天
胰腺切除术后出血
大体时间：手术后30天
胰腺切除术后出血由 3 个参数定义：发病时间、部位和严重程度。 发病时间要么早（索引操作结束后 24 小时），要么晚（24 小时）。 该位置可以是管腔内的，也可以是管腔外的。 出血的严重程度可能是轻微的，也可能是严重的。
手术后30天
胃排空延迟
大体时间：手术后30天
胃排空延迟是指术后留置胃管超过3天，或因呕吐、腹胀3天后重新留置胃管，或术后7天在胃肠道通畅的前提下仍不能耐受固体食物。或十二指肠空肠吻合且无小肠梗阻。
手术后30天
腹部感染
大体时间：手术后30天
腹部感染是指患者术后3天以上出现寒战、高热、腹胀、肠麻痹等症状，且持续时间超过24小时。实验室检查结果显示白细胞计数、降钙素原明显升高。和超敏C反应蛋白，影像学检查显示腹腔积液。 通过腹腔引流液或腹腔穿刺液中细菌或真菌的检测可确诊。
手术后30天
乳糜漏
大体时间：手术后30天
乳糜漏定义为术后第 3 天或术后从引流管、引流部位或伤口排出乳白色液体，甘油三酯含量大于或等于 110 mg/dL (1.2 mmol/L)。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：YuGuang Huang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023XAGG0070-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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