Związek między poziomem glukozy we krwi i płynie śródmiąższowym w okresie okołooperacyjnym a klinicznie istotną przetoką trzustkową pooperacyjną w różnych operacjach trzustki (CR-POPF)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące związku między poziomem glukozy we krwi i płynie śródmiąższowym w okresie okołooperacyjnym a klinicznie istotną pooperacyjną przetoką trzustkową w różnych operacjach trzustki
To badanie obserwacyjne przeprowadzono z udziałem pacjentów poddawanych planowej pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii. Odpowiada głównie na dwa główne pytania:
- Jakie są czynniki ryzyka wystąpienia klinicznie istotnej przetoki trzustkowej pooperacyjnej podczas różnych operacji trzustki?
- Jaka jest korelacja między okołooperacyjnym poziomem glukozy we krwi i płynie śródmiąższowym a klinicznie istotną przetoką trzustkową pooperacyjną w różnych operacjach trzustki?
Od uczestników nie wymagano wykonywania dodatkowych prac badawczych poza zwykłą kontrolą pooperacyjną w ciągu 30 dni po operacji. W tym badaniu nie wyznaczono grupy kontrolnej i nie przeprowadzono dodatkowej interwencji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CR-P0PF to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Zespół badawczy koncentruje się na tym, czy nieprawidłowa hiperglikemia w okresie okołooperacyjnym może niezależnie przewidywać wystąpienie CR-POPF. Proponuje się realizację dynamicznego monitorowania okołooperacyjnego poziomu glukozy we krwi za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania glikemii (CGM), a okołooperacyjne ciągłe monitorowanie glikemii może odzwierciedlać ogólny trend i tryb glikemii, co jest pomocne w dalszym badaniu korelacji pomiędzy nieprawidłowymi wartościami okołooperacyjnymi poziom glukozy we krwi i CR-POPF.
Badacze spodziewają się włączyć do badania 600 pacjentów. Z naszych wcześniejszych doświadczeń klinicznych wynika, że częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej wynosi około 20%. Planowaliśmy zapisać 600 pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji w trzech szpitalach uczestniczących w badaniu. Wielkość próby miałaby moc statystyczną 81,3%, aby wykryć iloraz szans (OR) większy niż 1,34 lub mniejszy niż 0,75.
Dane pomiarowe zgodne z rozkładem normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a do porównania pomiędzy grupami wykorzystano test t. Jeżeli wyniki nie były zgodne z rozkładem normalnym, dane pomiarowe wyrażano jako kwartyl, a do porównania pomiędzy grupami stosowano test sumy rang Wilcoxona-Manna-Whitneya. Dane dotyczące zliczeń wyrażono jako częstotliwość i procent. Do porównania grup zastosowano test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera. Do przesiewu czynników ryzyka i stratyfikacji poziomów ryzyka wykorzystano binarną metodę regresji logistycznej, za statystycznie istotną uznano p < 0,05. Skonstruowano uogólniony model równań szacunkowych w celu analizy korelacji pomiędzy wartościami ciągłego monitorowania glikemii a pooperacyjną przetoką trzustkową. Zmienną zależną w modelu jest to, czy po operacji występuje przetoka trzustkowa. Zmienną zależną w modelu była obecność lub brak pooperacyjnej przetoki trzustkowej, a zmienną główną była wartość ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Funkcja połączenia wykorzystuje funkcję logitu rozkładu dwumianowego. Wielokrotne pomiary tego samego pacjenta ustawia się jako zmienną na poziomie grupy, a macierz autokorelacji wybiera się zgodnie z wartością QIC modelu. Oprócz analizy za pomocą uogólnionych równań szacunkowych, zostaną skonstruowane dane dotyczące ciągłego monitorowania glikemii, takie jak analiza związku między przetoką trzustkową a polem pod krzywą pomiaru i czasem przekraczającym normalne wartości glukozy. Oprogramowaniem statystycznym było STATA (wersja 15.0; stata Corp., Teksas, USA) i oprogramowanie R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria), obustronne P < 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LING LAN, MD
- Numer telefonu: +86-18515311407
- E-mail: lanling_1988@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- LING LAN, MD
- E-mail: lanling_1988@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano planową pankreatoduodenektomię, dystalną pankreatektomię lub resekcję głowy trzustki oszczędzającą dwunastnicę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wykluczono pacjentów z czynnymi guzami neuroendokrynnymi trzustki. 2. Z badania wyłączono pacjentów, którzy przeszli operację trzustki. 3. Wykluczono pacjentów z ciężkim zapaleniem trzustki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna przetoka trzustkowa pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Klinicznie istotna przetoka trzustkowa pooperacyjna jest obecnie ponownie definiowana jako drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu o poziomie amylazy > 3-krotności górnej granicy normalnej w instytucji aktywności amylazy w surowicy, związany z klinicznie istotnym rozwojem/stanem związanym bezpośrednio z pooperacyjną przetoką trzustkową .
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wyciek żółci definiowano jako stężenie bilirubiny w płynie drenażowym co najmniej 3-krotność stężenia bilirubiny w surowicy w 3. dniu pooperacyjnym lub po nim lub jako konieczność interwencji radiologicznej lub operacyjnej wynikająca z gromadzenia się żółci lub żółciowego zapalenia otrzewnej.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Krwotok po pankreatektomii definiuje się na podstawie 3 parametrów: początku, lokalizacji i ciężkości.
Początek jest albo wczesny (24 godziny po zakończeniu operacji indeksowania), albo późny (24 godziny).
Lokalizacja jest wewnątrz światła lub poza światłem.
Nasilenie krwawienia może być łagodne lub ciężkie.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Opóźnione opróżnianie żołądka definiowano jako założenie zgłębnika żołądkowego na dłużej niż 3 dni po operacji lub ponowne założenie zgłębnika żołądkowego po 3 dniach z powodu wymiotów lub wzdęcia brzucha lub w dalszym ciągu nietolerowanie pokarmów stałych 7 dni po operacji, przy założeniu niezakłóconego przewodu pokarmowego lub zespolenie dwunastniczo-czcze i brak niedrożności jelita cienkiego.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Infekcja jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Za infekcję jamy brzusznej uznawano pacjenta, u którego objawy takie jak dreszcze, wysoka gorączka, wzdęcia, porażenie jelit i inne objawy występowały 3 lub więcej dni po zabiegu chirurgicznym i trwały dłużej niż 24 godziny. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały znaczny wzrost liczby białych krwinek i prokalcytoniny. i nadwrażliwego białka C-reaktywnego, a badanie obrazowe wykazało gromadzenie się płynu w jamie brzusznej.
Rozpoznanie można potwierdzić poprzez wykrycie bakterii lub grzybów w drenażu jamy brzusznej lub płynie paracentetycznym.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wyciek Chyle’a
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wyciek Chyle zdefiniowano jako wypływ mlecznego płynu z drenażu, miejsca drenażu lub rany w 3. dniu pooperacyjnym lub po nim, przy zawartości triglicerydów wynoszącej co najmniej 110 mg/dl (1,2 mmol/l).
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023XAGG0070-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .