Связь между уровнем глюкозы в периоперационной крови и интерстициальной жидкости и клинически значимой послеоперационной панкреатической фистулой при различных операциях на поджелудочной железе (CR-POPF)

CR-P0PF — это многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование. Исследовательская группа сосредоточена на том, может ли периоперационная аномальная гипергликемия независимо предсказать возникновение CR-POPF. Предлагается реализовать динамический мониторинг периоперационного уровня глюкозы в крови с помощью неинвазивного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), а периоперационный непрерывный мониторинг глюкозы может отражать общую тенденцию и режим уровня глюкозы в крови, что полезно для дальнейшего изучения корреляции между периоперационными аномальными показателями уровня глюкозы в крови. уровень глюкозы в крови и CR-POPF.

Исследователи рассчитывают привлечь 600 пациентов. Согласно нашему предыдущему клиническому опыту, частота послеоперационных свищей поджелудочной железы составляет примерно 20%. Мы планировали привлечь 600 пациентов в течение 6-месячного периода регистрации в трех участвующих больницах. Размер выборки будет иметь статистическую мощность 81,3% для обнаружения отношения шансов (ОШ) больше 1,34 или меньше 0,75.

Данные измерений, соответствующие нормальному распределению, выражались как среднее ± стандартное отклонение, а для сравнения между группами использовался t-критерий. Если результаты не соответствовали нормальному распределению, данные измерений выражали в виде квартилей, а для сравнения между группами использовали критерий суммы рангов Уилкоксона-Манна-Уитни. Данные подсчета выражали в виде частоты и процента. Для сравнения между группами использовался критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера. Для скрининга факторов риска и стратификации уровней риска использовали метод бинарной логистической регрессии, статистически значимым считалось P < 0,05. Модель обобщенного оценочного уравнения была построена для анализа корреляции между значениями непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови и послеоперационной фистулой поджелудочной железы. Зависимой переменной в модели является наличие свища поджелудочной железы после операции. Зависимой переменной в модели было наличие или отсутствие послеоперационной фистулы поджелудочной железы, а основной переменной — значение непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ). Функция соединения использует логит-функцию биномиального распределения. Множественные измерения одного и того же пациента задаются в качестве переменной уровня группы, а матрица автокорреляции выбирается в соответствии со значением QIC модели. В дополнение к анализу с помощью обобщенных оценочных уравнений будут построены данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы, такие как анализ связи между фистулой поджелудочной железы и площадью под кривой для измерения и временем, превышающим нормальные значения уровня глюкозы. Статистическим программным обеспечением было STATA (версия 15.0; stata Corp., Техас, США) и программное обеспечение R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия), двусторонний P <0,05 считался статистически значимым.