Asociación entre el nivel de glucosa en sangre perioperatoria y líquido intersticial y la fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante en diferentes cirugías pancreáticas (CR-POPF)

CR-P0PF es un estudio de cohorte prospectivo observacional multicéntrico. El equipo de investigación se centra en si la hiperglucemia anormal perioperatoria puede predecir de forma independiente la aparición de CR-POPF. Se propone realizar la monitorización dinámica del nivel de glucosa en sangre perioperatoria mediante una monitorización continua de glucosa (CGM) no invasiva, y la monitorización continua de glucosa perioperatoria puede reflejar la tendencia y el modo general de glucosa en sangre, lo que es útil para explorar más a fondo la correlación entre las alteraciones perioperatorias. nivel de glucosa en sangre y CR-POPF.

Los investigadores esperan inscribir a 600 pacientes. Según nuestra experiencia clínica previa, la incidencia de fístula pancreática posoperatoria es aproximadamente del 20%. Planeamos inscribir a 600 pacientes durante el período de inscripción de 6 meses en tres hospitales participantes. El tamaño de la muestra tendría un poder estadístico del 81,3% para detectar un odds ratio (OR) superior a 1,34 o inferior a 0,75.

Los datos de medición consistentes con la distribución normal se expresaron como media ± desviación estándar y se utilizó la prueba t para la comparación entre grupos. Cuando no eran consistentes con la distribución normal, los datos de medición se expresaron como cuartiles y se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon-Mann-Whitney para la comparación entre grupos. Los datos del recuento se expresaron como frecuencia y porcentaje. Para la comparación entre grupos se utilizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Se utilizó el método de regresión logística binaria para detectar los factores de riesgo y estratificar los niveles de riesgo; P <0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se construyó un modelo de ecuación de estimación generalizada para analizar la correlación entre los valores de monitorización continua de glucosa en sangre y la fístula pancreática posoperatoria. La variable dependiente en el modelo es si hay fístula pancreática después de la operación. La variable dependiente en el modelo fue la presencia o ausencia de fístula pancreática posoperatoria, y la variable principal fue el valor de monitorización continua de glucosa (MCG). La función de conexión utiliza la función logit de distribución binomial. Las múltiples mediciones del mismo paciente se establecen como variable de nivel de grupo y la matriz de autocorrelación se selecciona de acuerdo con el valor QIC del modelo. Además del análisis mediante ecuaciones de estimación generalizadas, se construirán datos de monitorización continua de glucosa, como un análisis de la asociación entre la fístula pancreática y el área bajo la curva de medición y el tiempo más allá de los valores normales de glucosa. El software estadístico fue STATA (versión 15.0; stata Corp., TX, EE. UU.) y el software R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria), se consideró estadísticamente significativo P < 0,05 bilateral.