Associazione tra livello di glucosio nel sangue e nel fluido interstiziale perioperatorio e fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante in diversi interventi chirurgici pancreatici (CR-POPF)

CR-P0PF è uno studio prospettico di coorte osservazionale multicentrico. Il gruppo di ricerca si concentra sulla possibilità che l'iperglicemia anomala perioperatoria possa predire in modo indipendente l'insorgenza di CR-POPF. Si propone di realizzare il monitoraggio dinamico del livello di glucosio nel sangue perioperatorio mediante monitoraggio continuo non invasivo del glucosio (CGM) e il monitoraggio continuo del glucosio perioperatorio può riflettere la tendenza e la modalità generale della glicemia, il che è utile per esplorare ulteriormente la correlazione tra anomalie perioperatorie livello di glucosio nel sangue e CR-POPF.

I ricercatori prevedono di arruolare 600 pazienti. Sulla base della nostra precedente esperienza clinica, l’incidenza della fistola pancreatica postoperatoria è di circa il 20%. Avevamo pianificato di arruolare 600 pazienti durante il periodo di arruolamento di 6 mesi in tre ospedali partecipanti. La dimensione del campione avrebbe una potenza statistica dell'81,3% per rilevare un odds ratio (OR) maggiore di 1,34 o minore di 0,75.

I dati di misurazione coerenti con la distribuzione normale sono stati espressi come media ± deviazione standard e il test t è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. Quando non coerenti con la distribuzione normale, i dati di misurazione sono stati espressi come quartile e per il confronto tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon-Mann-Whitney. I dati del conteggio sono stati espressi come frequenza e percentuale. Per il confronto tra i gruppi è stato utilizzato il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Il metodo di regressione logistica binaria è stato utilizzato per selezionare i fattori di rischio e stratificare i livelli di rischio, P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. È stato costruito un modello di equazione di stima generalizzata per analizzare la correlazione tra i valori di monitoraggio continuo della glicemia e la fistola pancreatica postoperatoria. La variabile dipendente nel modello è se è presente una fistola pancreatica dopo l'operazione. La variabile dipendente nel modello era la presenza o l'assenza di fistola pancreatica postoperatoria e la variabile principale era il valore del monitoraggio continuo del glucosio (CGM). La funzione di connessione utilizza la funzione logit della distribuzione binomiale. Le misurazioni multiple dello stesso paziente vengono impostate come variabile a livello di gruppo e la matrice di autocorrelazione viene selezionata in base al valore QIC del modello. Oltre all'analisi mediante equazioni di stima generalizzate, verranno costruiti dati di monitoraggio continuo del glucosio, come l'analisi dell'associazione tra fistola pancreatica e l'area sotto la curva per la misurazione e il tempo oltre i valori normali del glucosio. Il software statistico era STATA (versione 15.0; stata Corp., TX, USA) e il software R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria), P bilaterale <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.