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다양한 췌장 수술에서 수술 전후 혈액 및 간질액 포도당 수준과 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공 사이의 연관성 (CR-POPF)

2024년 12월 6일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

다양한 췌장 수술에서 수술 전후 혈액과 간질액 포도당 수준과 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 연관성에 대한 다기관 전향적 코호트 연구

이 관찰 연구는 선택적 췌장십이지장절제술 또는 원위 췌장절제술을 받은 환자를 대상으로 실시되었습니다. 주로 다음 두 가지 주요 질문에 답합니다.

  1. 다양한 췌장 수술에서 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 위험 요소는 무엇입니까?
  2. 다양한 췌장 수술에서 수술 전후 혈액 및 간질액 혈당 수치와 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공 사이의 상관 관계는 무엇입니까?

참가자들은 수술 후 30일 이내에 일반적인 수술 후 추적 조사 외에 추가 연구 작업을 수행할 필요가 없었습니다. 본 연구에서는 대조군이 설정되지 않았으며 추가적인 임상적 개입도 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

CR-P0PF는 다기관 관찰 전향적 코호트 연구입니다. 연구팀은 수술 전후 비정상 고혈당증이 독립적으로 CR-POPF 발생을 예측할 수 있는지에 주목하고 있다. 비침습적 연속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 수술 전후 혈당 수준의 동적 모니터링을 실현하는 것이 제안되었으며, 수술 전후 연속 혈당 모니터링은 전반적인 혈당 추세 및 모드를 반영할 수 있으며, 이는 수술 전후 혈당 수준의 상관 관계를 추가로 탐색하는 데 도움이 됩니다. 혈당 수치 및 CR-POPF.

연구자들은 600명의 환자를 등록할 것으로 예상하고 있습니다. 이전 임상 경험에 따르면 수술 후 췌장 누공의 발생률은 약 20%입니다. 우리는 6개월의 등록 기간 동안 3개의 참여 병원에 600명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 표본 크기는 1.34보다 크거나 0.75보다 작은 승산비(OR)를 탐지하는 데 81.3%의 통계적 검정력을 갖습니다.

정규분포와 일치하는 측정 데이터는 평균±표준편차로 표현하였으며, 그룹간 비교는 t test를 이용하였다. 정규분포와 일치하지 않는 경우에는 측정 데이터를 사분위수로 표현하였고, 그룹 간 비교를 위해 Wilcoxon-Mann-Whitney 순위합 검정을 사용하였다. 카운트 데이터는 빈도와 백분율로 표시되었습니다. 그룹 간 비교에는 Pearson 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정을 사용했습니다. 위험 요인을 선별하고 위험 수준을 계층화하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석 방법을 사용했으며, P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 지속적인 혈당 측정치와 수술 후 췌장루와의 상관관계를 분석하기 위해 일반화된 추정 방정식 모델을 구축하였다. 모델의 종속 변수는 수술 후 췌장 누공이 있는지 여부입니다. 모델의 종속변수는 수술 후 췌장루의 유무였으며, 주요 변수는 연속혈당모니터링(CGM) 값이었다. 연결 함수는 이항 분포 로짓 함수를 사용합니다. 동일한 환자에 대한 다중 측정값을 그룹 수준 변수로 설정하고 모델의 QIC 값에 따라 자기상관 행렬을 선택합니다. 일반화된 추정 방정식을 통한 분석 외에도 췌장루와 측정 곡선하 면적과 정상 혈당 값을 초과한 시간 간의 연관성 분석 등 지속적인 혈당 모니터링 데이터가 구축됩니다. 통계 소프트웨어는 STATA(version 15.0; stata Corp., TX, USA)와 R 3.6.1 소프트웨어(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)였으며, 양측 P < 0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2024년 3월부터 2024년 10월까지 선택적 췌십이지장절제술 또는 원위 췌장절제술을 받은 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 선택적 췌십이지장절제술, 원위 췌장절제술, 십이지장 보존 췌장두부 절제술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 기능성 췌장 신경내분비종양 환자는 제외하였다. 2.이전에 췌장 수술을 받은 환자는 제외하였다. 3. 중증의 췌장염 환자는 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 수술후 췌장 누공
기간: 수술 후 30일
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공은 이제 아밀라아제 수준이 제도적 정상 혈청 아밀라아제 활성 상한의 3배를 초과하는 측정 가능한 체액의 배수량으로 재정의되며, 이는 수술 후 췌장 누공과 직접 관련된 임상적으로 관련된 발달/상태와 관련이 있습니다. .
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙 누출
기간: 수술 후 30일
담즙 누출은 수술 후 3일째 또는 그 이후 배액 내 빌리루빈 농도가 혈청 빌리루빈 농도의 3배 이상이거나 담즙 수집 또는 담즙 복막염으로 인해 방사선학적 또는 수술적 중재가 필요한 경우로 정의됩니다.
수술 후 30일
췌장절제술 후 출혈
기간: 수술 후 30일
췌장절제술 후 출혈은 발병, 위치, 심각도의 3가지 매개변수로 정의됩니다. 시작은 빠르거나(인덱스 작업 종료 후 24시간) 늦습니다(24시간). 위치는 관내 또는 관외입니다. 출혈의 정도는 경증일 수도 있고 중증일 수도 있습니다.
수술 후 30일
지연된 위 배출
기간: 수술 후 30일
지연 위배출은 수술 후 3일 이상 위관이 유치되거나, 구토나 복부 팽만으로 인해 3일 후에도 위관이 다시 유치되거나, 위장관이 막히지 않는다는 전제 하에 수술 후 7일이 지나도 여전히 고형 음식을 견딜 수 없는 경우로 정의합니다. 또는 십이지장공장 문합이 있고 소장이 막히지 않은 경우.
수술 후 30일
복부 감염
기간: 수술 후 30일
복부감염은 수술 후 3일 이상 오한, 고열, 복부팽만, 장마비 등의 증상이 24시간 이상 지속되는 환자로 정의한다. 실험실 검사 결과 백혈구수, 프로칼시토닌 등이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. , 과민성 C 반응성 단백질 및 영상 검사에서 복강 내 체액 축적이 나타났습니다. 복부 배액이나 복수천자액에서 박테리아나 진균이 검출되면 진단을 확인할 수 있습니다.
수술 후 30일
카일 누출
기간: 수술 후 30일
카일 누출은 수술 후 3일째 또는 그 이후 배액 장치, 배액 부위 또는 상처에서 우윳빛 액체가 배출되는 것으로 정의되었으며, 트리글리세리드 함량은 110mg/dL(1.2mmol/L) 이상입니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023XAGG0070-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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