Asociace mezi perioperační hladinou glukózy v krvi a intersticiální tekutině a klinicky relevantní pooperační pankreatickou píštělí u různých pankreatických operací (CR-POPF)
Multicentrická prospektivní kohortová studie o spojení mezi perioperační hladinou glukózy v krvi a intersticiální tekutině a klinicky relevantní pooperační pankreatickou píštělí u různých operací pankreatu
Tato observační studie byla provedena u pacientů podstupujících elektivní pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii. Odpovídá především na následující dvě hlavní otázky:
- Jaké jsou rizikové faktory pro klinicky relevantní pooperační pankreatickou píštěl při různých operacích pankreatu?
- Jaká je korelace mezi perioperační hladinou glukózy v krvi a intersticiální tekutině a klinicky relevantní pooperační pankreatickou píštělí při různých operacích slinivky?
Účastníci nebyli povinni provádět další výzkumnou práci kromě obvyklého pooperačního sledování do 30 dnů po operaci. V této studii nebyla stanovena žádná kontrolní skupina a nebyla provedena žádná další klinická intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CR-P0PF je multicentrická observační prospektivní kohortová studie. Výzkumný tým se zaměřuje na to, zda peroperační abnormální hyperglykémie může nezávisle predikovat výskyt CR-POPF. Navrhuje se realizovat dynamické monitorování perioperační hladiny glukózy v krvi pomocí neinvazivního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a peroperační kontinuální monitorování glukózy může odrážet celkový trend a režim glukózy v krvi, což je užitečné pro další zkoumání korelace mezi perioperačními abnormálními hodnotami. hladina glukózy v krvi a CR-POPF.
Vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují 600 pacientů. Na základě našich dosavadních klinických zkušeností je výskyt pooperační pankreatické píštěle přibližně 20 %. Plánovali jsme zapsat 600 pacientů během 6měsíčního období náboru ve třech zúčastněných nemocnicích. Velikost vzorku by měla statistickou sílu 81,3 % pro detekci poměru šancí (OR) větší než 1,34 nebo menší než 0,75.
Data měření konzistentní s normální distribucí byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a pro srovnání mezi skupinami byl použit t test. Pokud nebyly v souladu s normální distribucí, naměřená data byla vyjádřena jako kvartil a pro srovnání mezi skupinami byl použit Wilcoxon-Mann-Whitney rank sum test. Údaje o počtu byly vyjádřeny jako frekvence a procenta. Pro srovnání mezi skupinami byl použit Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Ke screeningu rizikových faktorů a stratifikaci úrovní rizika byla použita metoda binární logistické regrese, P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Pro analýzu korelace mezi hodnotami kontinuálního monitorování glukózy v krvi a pooperační pankreatickou píštělí byl zkonstruován model zobecněné odhadové rovnice. Závislou proměnnou v modelu je, zda je po operaci pankreatická píštěl. Závislou proměnnou v modelu byla přítomnost nebo nepřítomnost pooperační pankreatické píštěle a hlavní proměnnou byla hodnota kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Funkce připojení používá funkci binomického rozdělení logit. Vícenásobná měření u stejného pacienta se nastaví jako proměnná na úrovni skupiny a autokorelační matice se vybere podle hodnoty QIC modelu. Kromě analýzy pomocí zobecněných odhadových rovnic budou konstruována data kontinuálního monitorování glukózy, jako je analýza vztahu mezi pankreatickou píštělí a plochou pod křivkou pro měření a dobu za normálními hodnotami glukózy. Statistický software byl STATA (verze 15.0; stata Corp., TX, USA) a software R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko), bilaterální P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LING LAN, MD
- Telefonní číslo: +86-18515311407
- E-mail: lanling_1988@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- LING LAN, MD
- E-mail: lanling_1988@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro elektivní pankreatoduodenektomii nebo distální pankreatektomii nebo duodenum zachovávající resekci hlavy pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Vyloučeni byli pacienti s funkčními neuroendokrinními nádory pankreatu. 2. Vyloučeni byli pacienti s předchozí operací na slinivce. 3. Pacienti s těžkou pankreatitidou byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl je nyní nově definována jako drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s hladinou amylázy > 3násobek horní hranice normální aktivity sérové amylázy v ústavě, spojený s klinicky relevantním vývojem/stavem souvisejícím přímo s pooperační pankreatickou píštělí .
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik žluči
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Únik žluči byl definován jako koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině alespoň trojnásobek koncentrace bilirubinu v séru 3. pooperační den nebo po něm nebo jako potřeba radiologického nebo operativního zásahu v důsledku žlučových kolekcí nebo žlučové peritonitidy.
|
30 dní po operaci
|
|
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Krvácení po pankreatektomii je definováno 3 parametry: nástupem, lokalizací a závažností.
Nástup je buď brzký (24 hodin po ukončení operace indexu) nebo pozdní (24 hodin).
Lokalizace je buď intraluminální nebo extraluminální.
Závažnost krvácení může být mírná nebo závažná.
|
30 dní po operaci
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opožděné vyprazdňování žaludku bylo definováno jako zavedení žaludeční sondy déle než 3 dny po operaci nebo opětovné zavedení žaludeční sondy po 3 dnech v důsledku zvracení nebo abdominální distenze, nebo stále neschopnost tolerovat pevnou stravu 7 dní po operaci za předpokladu volného gastrointestinálního traktu nebo duodenojejunální anastomóza a žádná obstrukce tenkého střeva.
|
30 dní po operaci
|
|
Infekce břicha
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce břicha byla definována jako pacient s příznaky, jako je třes, vysoká horečka, distenze břicha, střevní paralýza a další příznaky 3 a více dní po operaci trvající déle než 24 hodin. Výsledky laboratorního vyšetření ukázaly významné zvýšení počtu bílých krvinek, prokalcitoninu a hypersenzitivní C-reaktivní protein a zobrazovací vyšetření prokázalo akumulaci tekutiny v dutině břišní.
Diagnózu lze potvrdit průkazem bakterií nebo plísní v abdominální drenáži nebo paracentéze.
|
30 dní po operaci
|
|
Únik Chyle
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Únik Chyle byl definován jako výstup mléčně zbarvené tekutiny z drénu, místa drénu nebo rány 3. pooperační den nebo po něm s obsahem triglyceridů vyšším nebo rovným 110 mg/dl (1,2 mmol/l).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023XAGG0070-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .