Associatie tussen perioperatieve bloed- en interstitiële vloeistofglucoseniveaus en klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels bij verschillende pancreasoperaties (CR-POPF)
Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar het verband tussen perioperatieve bloed- en interstitiële vloeistofglucoseniveaus en klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels bij verschillende pancreasoperaties
Dit observationele onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die een electieve pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie ondergingen. Het beantwoordt hoofdzakelijk de volgende twee hoofdvragen:
- Wat zijn de risicofactoren voor klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels bij verschillende pancreasoperaties?
- Wat is de correlatie tussen het perioperatieve bloed- en interstitiële vloeistofglucoseniveau en klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels bij verschillende pancreasoperaties?
Deelnemers hoefden geen aanvullend onderzoekswerk uit te voeren, afgezien van de gebruikelijke postoperatieve follow-up binnen 30 dagen na de operatie. In dit onderzoek werd geen controlegroep ingesteld en er werd geen aanvullende klinische interventie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CR-P0PF is een observationeel prospectief cohortonderzoek in meerdere centra. Het onderzoeksteam richt zich op de vraag of perioperatieve abnormale hyperglykemie onafhankelijk het optreden van CR-POPF kan voorspellen. Er wordt voorgesteld om de dynamische monitoring van de perioperatieve bloedglucosespiegel te realiseren door middel van niet-invasieve continue glucosemonitoring (CGM), en perioperatieve continue glucosemonitoring kan de algehele bloedglucosetrend en -modus weerspiegelen, wat nuttig is om de correlatie tussen perioperatieve abnormale glucosewaarden verder te onderzoeken. bloedsuikerspiegel en CR-POPF.
De onderzoekers verwachten 600 patiënten te inschrijven. Op basis van onze eerdere klinische ervaring bedraagt de incidentie van postoperatieve pancreasfistels ongeveer 20%. We waren van plan om 600 patiënten in te schrijven tijdens de zes maanden durende inschrijvingsperiode in drie deelnemende ziekenhuizen. De steekproefomvang zou een statistisch onderscheidingsvermogen van 81,3% hebben om een odds ratio (OR) groter dan 1,34 of kleiner dan 0,75 te detecteren.
Meetgegevens die consistent waren met de normale verdeling werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en de t-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Wanneer ze niet consistent waren met de normale verdeling, werden de meetgegevens uitgedrukt als kwartiel, en werd de Wilcoxon-Mann-Whitney-rangsomtest gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Telgegevens werden uitgedrukt als frequentie en percentage. Voor vergelijking tussen groepen werd de Pearson chi-kwadraattest of Fisher's exact-test gebruikt. De binaire logistische regressiemethode werd gebruikt om de risicofactoren te screenen en de risiconiveaus te stratificeren; P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Er werd een gegeneraliseerd schattingsmodel geconstrueerd om de correlatie tussen continue bloedglucosemonitoringswaarden en postoperatieve pancreasfistels te analyseren. De afhankelijke variabele in het model is of er na de operatie sprake is van een pancreasfistel. De afhankelijke variabele in het model was de aan- of afwezigheid van postoperatieve pancreasfistels, en de belangrijkste variabele was de waarde van continue glucosemonitoring (CGM). De verbindingsfunctie maakt gebruik van de binominale distributielogitfunctie. De meerdere metingen van dezelfde patiënt worden ingesteld als de variabele op groepsniveau, en de autocorrelatiematrix wordt geselecteerd op basis van de QIC-waarde van het model. Naast analyse door middel van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen continue glucosemonitoringgegevens worden geconstrueerd, zoals een analyse van de associatie tussen pancreasfistel en het gebied onder de curve voor meting en tijd voorbij normale glucosewaarden. De statistische software was STATA (versie 15.0; stata Corp., TX, VS) en R 3.6.1-software (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk), bilaterale P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LING LAN, MD
- Telefoonnummer: +86-18515311407
- E-mail: lanling_1988@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contact:
- LING LAN, MD
- E-mail: lanling_1988@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie of duodenumsparende resectie van de pancreaskop.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met functionele neuro-endocriene tumoren van de pancreas werden uitgesloten. 2. Patiënten die eerder een pancreasoperatie hadden ondergaan, werden uitgesloten. 3. Patiënten met ernstige pancreatitis werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel wordt nu opnieuw gedefinieerd als een afvoer van elk meetbaar vloeistofvolume met een amylaseniveau >3 keer de bovengrens van de normale serumamylaseactiviteit in het ziekenhuis, geassocieerd met een klinisch relevante ontwikkeling/aandoening die rechtstreeks verband houdt met de postoperatieve pancreasfistel .
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gal lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gallekkage werd gedefinieerd als de bilirubineconcentratie in de drainvloeistof die ten minste drie keer zo groot is als de serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag 3, of als de noodzaak voor radiologische of operatieve interventie als gevolg van galophopingen of galperitonitis.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Bloeding na pancreatectomie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postpancreatectomiebloeding wordt gedefinieerd door 3 parameters: begin, locatie en ernst.
Het begin is vroeg (24 uur na het einde van de indexoperatie) of laat (24 uur).
De locatie is intraluminaal of extraluminaal.
De ernst van de bloeding kan mild of ernstig zijn.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vertraagde maaglediging werd gedefinieerd als een verblijf in de maagsonde langer dan 3 dagen na de operatie, of het opnieuw inbrengen van een maagsonde na 3 dagen als gevolg van braken of opgezette buik, of nog steeds niet in staat om vast voedsel te verdragen 7 dagen na de operatie onder de premisse van een onbelemmerd maag-darmkanaal. of duodenojejunale anastomose en geen obstructie van de dunne darm.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Buikinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een buikinfectie werd gedefinieerd als een patiënt met symptomen zoals rillingen, hoge koorts, opgezette buik, darmverlamming en andere symptomen 3 of meer dagen na de operatie die langer dan 24 uur duurden. Uit de resultaten van laboratoriumonderzoek bleek een significante toename van het aantal witte bloedcellen, procalcitonine en overgevoelig C-reactief proteïne, en beeldvormend onderzoek toonde ophoping van vocht in de buikholte aan.
De diagnose kan worden bevestigd door de detectie van bacteriën of schimmels in abdominale drainage of paracentesevloeistof.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Chyle-lek
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chyle-lek werd gedefinieerd als de output van melkachtig vocht uit een drain, drainplaats of wond op of na postoperatieve dag 3, met een triglyceridengehalte groter dan of gelijk aan 110 mg/dl (1,2 mmol/l).
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023XAGG0070-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .