Associação entre nível de glicose no sangue e no fluido intersticial perioperatório e fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante em diferentes cirurgias pancreáticas (CR-POPF)

CR-P0PF é um estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico. A equipe de pesquisa se concentra em saber se a hiperglicemia anormal perioperatória pode prever de forma independente a ocorrência de CR-POPF. Propõe-se realizar o monitoramento dinâmico do nível de glicose no sangue perioperatório por monitoramento contínuo não invasivo de glicose (CGM), e o monitoramento contínuo de glicose perioperatório pode refletir a tendência e o modo geral de glicose no sangue, o que é útil para explorar ainda mais a correlação entre anormalidades perioperatórias nível de glicose no sangue e CR-POPF.

Os investigadores esperam inscrever 600 pacientes. Com base na nossa experiência clínica anterior, a incidência de fístula pancreática pós-operatória é de aproximadamente 20%. Planejamos inscrever 600 pacientes durante o período de inscrição de 6 meses em três hospitais participantes. O tamanho da amostra teria poder estatístico de 81,3% para detectar odds ratio (OR) maior que 1,34 ou menor que 0,75.

Os dados de medição consistentes com distribuição normal foram expressos como média ± desvio padrão, e o teste t foi utilizado para comparação entre os grupos. Quando não consistentes com a distribuição normal, os dados de medição foram expressos como quartil, e o teste de soma de postos de Wilcoxon-Mann-Whitney foi utilizado para comparação entre os grupos. Os dados de contagem foram expressos em frequência e porcentagem. O teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher foi utilizado para comparação entre os grupos. O método de regressão logística binária foi utilizado para rastrear os fatores de risco e estratificar os níveis de risco, P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Um modelo de equação de estimativa generalizada foi construído para analisar a correlação entre os valores de monitoramento contínuo da glicemia e a fístula pancreática pós-operatória. A variável dependente do modelo é se há fístula pancreática após a operação. A variável dependente do modelo foi a presença ou ausência de fístula pancreática pós-operatória, e a variável principal foi o valor da monitorização contínua da glicose (CGM). A função de conexão usa a função logit de distribuição binomial. As múltiplas medidas do mesmo paciente são definidas como variável de nível de grupo, e a matriz de autocorrelação é selecionada de acordo com o valor QIC do modelo. Além da análise por meio de equações de estimativa generalizadas, serão construídos dados de monitoramento contínuo da glicose, como análise da associação entre fístula pancreática e área sob a curva para medição e tempo além dos valores normais de glicose. O software estatístico foi STATA (versão 15.0; stata Corp., TX, EUA) e software R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria), P bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.