- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06289569
혈관성 치매에 대한 가정 원격 재활 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적인 치료와 비교하여 약한 팔을 대상으로 하는 원격 재활 치료의 타당성과 효과를 테스트하기 위해 혈관성 치매가 있거나 없는 것으로 진단된 만성(뇌졸중 발병 후 6개월 초과) 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자에 대한 통제된 평가자 마스크 병행 연구입니다. 모든 환자는 기본 평가를 받은 후 1개월간 일반 진료를 받은 후 1개월 동안 원격 원격 재활 치료를 받고 치료 완료 후 1개월 후에 평가를 받게 됩니다.
연구 절차:
피험자 모집/심사: 참가자는 제안된 연구와 환자 요구 사항에 대해 전단지와 임상의 교육을 통해 PI의 뇌졸중 회복 전문 클리닉과 휴스턴 감리교 병원 시스템에서 모집됩니다. 잠재적 참가자는 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 뇌졸중 및 편마비에 대한 ICD-9 및 ICD-10 코드에 대한 전자 의료 기록 마이닝을 통해 식별될 수도 있습니다. 전화 심사 및 의료 기록 검토를 바탕으로 적격 기준을 충족하는 것으로 보이는 참가자는 연구에 등록하기 전에 전체 포함 기준을 충족했는지 확인하기 위해 직접 심사 세션에 참여하도록 초대됩니다.
모든 연구 방문 기간 동안 대상자는 훈련받은 연구 직원에 의해 안전, 편안함 및 부작용에 대해 모니터링됩니다.
초기 평가/의존 조치: 피험자의 초기 평가에는 설문지, 손상 및 기능 척도가 포함됩니다. 인구통계학적 정보, 뇌영상, 뇌졸중 병력, 병력, 전자의무기록의 약물 등을 기록합니다. HMH에서 사용 가능한 보안 서버의 연구 식별자로 XNAT에 식별되지 않은 뇌 영상을 저장합니다.
간섭:
모든 피험자는 먼저 4주 동안 일반적인 가정 재활을 수행한 후 원격 재활 치료를 수행합니다.
작업 치료사가 처방한 손/팔 운동은 적절한 휴식 시간과 함께 하루 90분 동안 계속됩니다.
자가 보고 측정은 눈가림 처리되지 않습니다. 일차 결과 측정을 결정하는 연구자는 치료 단계 완료 또는 이전 성과(단일 맹검 연구 설계)를 알지 못할 것입니다. 각 치료 세션은 사전 설정 및 스트레칭을 포함하여 약 1시간 45분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 치료 시간은 환자와 간병인의 선호도에 따라 여러 치료 기간으로 나눌 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Markley, MPH
- 전화번호: (713)-441-3770
- 이메일: rmarkley@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Meyyammai Narayanan, MPH
- 전화번호: 908-227-7275
- 이메일: mknarayanan@houstoethodist.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 축단층촬영이나 자기공명영상으로 확인된 증상이 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 영향을 받은 상지에서 최소한 어느 정도 활동적인 움직임(어깨 팔꿈치 또는 손목에서 MRS 1 이상)
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 LAR이 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 환자와 최소 한 명의 간병인 모두를 위한 모든 연구 관련 방문에 참석하겠다는 의지를 표명했습니다.
- 연령 ≥ 18.
- 한 단계 명령을 따르는 능력.
- 평가 세션을 위한 교통수단이 포함된 지역사회 거주.
- 5피트 거리에서 물체를 인식할 수 있는 충분한 교정 시력을 포함하여 최소한의 도움으로 치료 시스템을 작동할 수 있는 능력.
- 관련 상지의 Modified Ashworth Scale Score 3 이하
- 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손의 기능 범위 내에서 수동적 운동 범위
제외 기준:
- 심각한 알코올 또는 약물 남용, 심한 우울증과 같은 정신 질환, 낮은 동기 부여 능력, 심각한 언어 장애, 특히 수용성 성격 또는 심각한 인지 결함(간병인의 도움을 받아도 연구 지침을 따를 수 없는 것으로 정의됨)의 병력이 있는 환자.
- 양측성 마비가 있거나 말초적인 원인으로 인한 허약 또는 감각 손상이 있는 환자(예: 말초 신경 손상, 근육 또는 정형 외과 부상 등)
- 집중적인 재활이 불가능하거나 안전하지 않게 만드는 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제가 있는 환자(예: 심혈관 질환, 불안정 심장 부정맥, 중증 류마티스 관절염, 관절염으로 인한 활성 관절 기형, 활성 암 또는 신장 질환, 모든 종류의 말기 폐 또는 심혈관 질환, 또는 연령, 간질 또는 기타로 인한 악화 상태).
- 결과를 방해할 수 있는 다른 실험적 상지 재활 시험에 동시 참여.
- 영어를 사용하지 않는 개인은 해당 서비스에 대한 비용을 지불할 수 있는 자금이 없기 때문에 연구의 모든 세션에 적절한 통역사를 제공할 수 있는 경우에만 자격이 됩니다. 그러나 후속 대규모 임상시험에서 자금이 확보되면 이를 포함시킬 계획입니다.
- 임신
- 죄수들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
원격 재활 치료 작업 치료사가 처방한 손/팔 운동을 하루 90분 동안 지속하고 4주 동안 적절한 휴식 시간을 제공한 후, 대상자가 치료 앱의 안내에 따라 집에서 작업을 수행할 때 4주 동안 응용 프로그램을 적용한 원격 재활이 이어집니다.
각 과목의 운동 과제, 반복 횟수 및 수행 수준에 대한 자세한 기록이 보관됩니다.
치료는 월요일부터 금요일까지 약 4주간 진행됩니다.
치료 시간은 환자와 간병인의 선호도에 따라 여러 치료 기간으로 나눌 수 있습니다.
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작업치료사가 처방한 손/팔 운동이 환자에게 배정됩니다.
각 피험자의 운동 과제, 반복 횟수 및 수행 수준에 대한 기록이 보관됩니다.
표준 가정 치료는 월요일부터 금요일까지 약 4주 동안 수행되며, 이어서 4주간 애플리케이션 기반 가정 원격 치료가 수행됩니다.
4주 안에 약 20회의 치료가 완료될 것으로 예상되지만, 완료된 치료의 양은 환자의 일정에 맞춰 기록됩니다.
치료 시간은 환자와 간병인의 선호도에 따라 여러 치료 기간으로 나눌 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간병인의 부담 규모
기간: 3~4개월
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가족 간병인의 부담 척도 BSFC-s[8] 주관적인 간병인 부담 설문지의 10개 항목 짧은 버전입니다.
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3~4개월
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부작용
기간: 3~4개월
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중퇴를 포함한 이상반응의 예상 기록
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3~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 평가
기간: 3~4개월
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UFM 테스트는 근위 및 원위 상지 움직임을 모두 측정합니다.
Fugl-Meyer 척도의 시험관 내 및 시험관 간 신뢰도와 타당성은 뇌졸중 환자에게 잘 확립되어 있습니다.
점수 범위는 0~66이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
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3~4개월
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울프 모터 기능 테스트(WMFT)
기간: 3~4개월
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WMFT는 관절별 및 전체 사지 움직임에 대한 통찰력을 제공하면서 17가지 작업의 상지 성능을 평가하는 시간 기반 방법입니다.
시간 점수가 낮을수록 운동 기능이 향상됩니다.
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3~4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동일지
기간: 3~4개월
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사용량을 기록하는 운동 로그입니다.
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3~4개월
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뇌졸중 영향 척도
기간: 3~4개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 자가 보고 설문지.
척도 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 회복 능력이 향상됨을 의미합니다.
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3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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